ChiCTR2400081344尚未招募4 期
重组人血小板生成素（rhTPO）防治淋巴瘤化疗后血小板减少的疗效和安全性的临床研究
北京医学奖励基金会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 每个化疗周期，出现 III 度、IV 度血小板减少的比例
研究概览
简要总结
观察 rhTPO 300U/kg/d 对不同严重程度 CIT 淋巴瘤患者二级预防的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18～75 岁，男女不限。
- •2、符合弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤的诊断标准。
- •3、临床上需要接受至少连续三个及以上周期的 CHOP 化疗方案、R-CHOP 样化疗方案的患者。
- •4、在前一个化疗周期血小板计数最低值＜50×10^9/L，或者 50×10^9/L＜最低值＜75×10^9/L。
- •5、防治周期与对照周期的化疗方案剂量调整不超过±10%。
- •6、肝肾功能无明显异常（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均≤正常上限的 2.5 倍）。
- •7、凝血功能无异常（APTT、PT、Fg、TT 及 D-dimer≤正常上限的 2 倍）
- •8、按照 NCI CTC AE v4.03 标准判断,无 3 到 4 级心、肺功能障碍。
- •9、预期寿命大于 12 周。
- •10、患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、对生物制剂有严重过敏病史。
- •2、血栓栓塞性或出血性疾病，或有近期血栓病史。
- •4、妊娠或哺乳期，或研究期间不能采取避孕措施者。
- •5、合并急性重症感染。
- •6、前一个周期使用过 TPORA、IL-11 药物治疗。
- •7、研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组 A
试验组 B
结局指标
主要结局
每个化疗周期，出现 III 度、IV 度血小板减少的比例
次要结局
- 每个化疗周期，血小板计数变化情况
- 每个化疗周期，血小板输注的次数和剂量
- 每个化疗周期，血小板降低的最低值及出现时间；
- 每个化疗周期，血小板计数小于 25×10^9/L、50×10^9/L、75×10^9/L 的持续天数；
- 每个化疗周期，病人出血状况；
- 每个化疗周期，进行 rhTPO 挽救治疗的天数；
- 每个化疗周期，患者的总住院天数
- 每个化疗周期，心脏毒性不良事件发生率
研究者
研究点 (3)
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