ChiCTR-OPC-15006803进行中（未招募）4 期
重组人血小板生成素（rhTPO）治疗淋巴瘤 / 肺癌患者化疗所致血小板减少的前瞻性、非干预、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价重组人血小板生成素不同给药时机治疗淋巴瘤 / 肺癌化疗引起血小板减少的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组年龄 18-75 岁，性别不限；
- •组织学或细胞学确诊为淋巴瘤或肺癌；
- •化疗后出现血小板计数<75×109/L；
- •或是具有 CIT 出血的高风险因素：
- •①入组前 3 个月内有出血史 ；
- •②化疗前血小板计数<75×109/L；
- •③接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类等药物的化疗；
- •④肿瘤细胞骨髓浸润所造成的血小板减少；
- •⑥既往接受过放疗，特别是长骨、扁骨（如骨盆、胸骨等）接受过放疗
- •4）患者必须具备理解能力并自愿签署书面知情同意书；
- •能够依从研究和随访程序。
排除标准
- •1）妊娠或哺乳期妇女；
- •2）预防性给药的患者化疗前血小板计数＞400×109/L；
- •3）对生物制剂有严重过敏病史；
- •4）在以往的化疗周期内出现过败血症，弥散性血管内凝血(DIC)；脾功能亢进、ITP、干细胞移植、白血病、骨髓增生不良或已知可加重血小板减少症的任何其它病情；
- •5）研究者认为不符合入组标准的患者
研究组 & 干预措施
rhTPO
开展 3 个化疗周期的观察。研究期间此 3 个化疗周期的化疗方案不变。rhTPO 给药方法根据【肿瘤化疗所致血小板减少症诊疗中国专家共识】及特比澳说明书治疗性给药或在化疗前后预防性给药。
结局指标
主要结局
血常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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