ChiCTR2300074900进行中（未招募）早期 1 期
评价经导管心室辅助装置用于高危 PCI 术中血流动力学支持的安全可行性临床研究
心擎医疗(苏州)股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 成功提供血流动力学支持
研究概览
简要总结
评价 nyokAssist 经导管心室辅助装置在高危 PCI 手术中提供足够的血流动力学支持的安全可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •2.受试者冠脉原位血管或移植桥血管存在至少 1 处病变（包括原位病变和再狭窄病变）拟行 PCI 手术；
- •3.受试者疾病状况须满足以下其中一条，且心脏团队评估需要给予血流动力学支持下进行高危 PCI 手术；
- •（1）LVEF≤35%；
- •（2）无保护左主干病变；
- •（3）复杂的冠状动脉三支病变；
- •（4）唯一残余供血动脉病变；
- •（5）复杂的冠脉手术（如：冠脉旋磨术等）；
- •4.自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个研究的受试者。
排除标准
- •1.24 小时内存在急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）或 STEMI 后 CK-MB 尚未恢复至正常参考值范围；
- •2.术前 24 小时内出现心脏骤停且需要 CPR 者；
- •3.受试者存在心源性休克，心源性休克定义为：心脏指数（CI）＜2.2 L/min/m²且肺毛细血管楔压（PCWP）＞15mmHg；或低血压（收缩压＜90mmHg 持续 30 分钟以上或需要采取支持治疗措施以使收缩压≥90mmHg）伴终末脏器血流灌注不足（尿量＜30mL/h 且心率＞60 次 / 分，或肢端湿冷）；
- •5.既往主动脉瓣膜置换后或存在机械循环辅助装置植入者；
- •6.合并心肌梗死机械性并发症者；
- •7.重度主动脉瓣狭窄；
- •8.重度主动脉瓣关闭不全；
- •9.患有严重外周血管疾病者，无合适手术器械置入路径；
- •10.严重妨碍手术的主动脉病变，包括主动脉瘤、主动脉夹层、主动脉极度扭曲或钙化；
- •11.肾功能衰竭（血肌酐≥4mg/dL）；
- •12.肝功能不全（转氨酶和胆红素≥3 倍正常参考值上限（URL）或国际标准化比值（INR）≥2）；
- •13.无法纠正的凝血功能障碍（血小板计数≤50╳109/L 或 INR≥2 或纤维蛋白原≤1.5g/L）；
- •14.1 个月内发生过卒中或 TIA 病史者；
- •15.严重右心功能不全者；
- •16.已知对碘对比剂、肝素、阿司匹林、ADP 受体抑制剂过敏或不耐受者；
- •17.既往有肝素诱导血小板减少症（HIT）病史者；
- •18.妊娠期或哺乳期妇女；
- •19.目前正在参加或最近 1 个月内参加过其他临床研究者；
- •20.研究者认为不适合参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
成功提供血流动力学支持
器械相关的主要不良事件
次要结局
- 技术成功
- 手术成功
- 术后 30 天器械相关的主要不良事件发生率
- 术后 30 天器械相关的主要不良事件复合发生率
研究者
研究点 (1)
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