ChiCTR2100050204尚未招募治疗新技术临床试验
远程缺血时处理联合无创经皮耳迷走神经刺激对急性心肌梗死再灌注损伤的影响及远期疗效
申请科技局资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 201 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 201
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后心肌酶
研究概览
简要总结
本项目以急性 ST 段抬高性心梗并行急诊 PCI 患者为研究对象，探讨减少再灌注损伤、提高 PCI 疗效及远期预后的方法。通过比较常规 PCI 患者和再灌注前即开始进行无创经迷走神经刺激以及联合左上肢的远程缺血处理的方案，观察不同方案下心肌损伤的程度、心肌炎症情况以及心功能变化；探索一种适合推广的无创、经济、简单且安全有效的急性心梗辅助治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.连续纳入自 2021 年 09 月 01 日后入院的 18-80 岁的急性 ST 段抬高性心肌梗死患者，均于发病 12 小时内入院并行直接 PCI（经皮冠脉介入治疗）治疗。
排除标准
- •1.既往心肌梗死病史，合并严重心衰（左室射血分数<30％）、心源性休克、心室颤动或心脏骤停，既往严重肝功能不全病史、慢性肾功能衰竭病史（肾小球滤过率 <30 ml/min），血液病病史，以及左主干、冠脉多支病变。
研究组 & 干预措施
经皮耳迷走神经刺激组
TVNS 组应用电子刺激器进行右耳耳屏处低频方波脉冲刺激（20Hz，脉宽 1ms），逐步递增电流强度到直到出现窦性心率的减慢
经皮耳迷走神经刺激联合远程肢体组
在入院后及转运至导管室行冠脉造影期间同步间歇性使用血压计袖带于左上臂进行加压充气至 200 mmHg，持续 5 分钟引起肢体缺血后放气，这一过程分为 4 个周期，每个周期间隔 5 分钟，同时常规进行经皮耳迷走神经刺激
对照组
常规 PCI 无其它额外治疗
结局指标
主要结局
术后心肌酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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