ChiCTR-OIH-17012645进行中（未招募）1 期
CAR-T 细胞技术治疗儿童难治性 B 细胞淋巴瘤 / 白血病
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2017年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
1）评估 CD19 抗原特异性的 CART 细胞治疗的安全性和可行性。 2）评估 CD19 抗原特异性的 CART 细胞治疗复发难治 B 细胞淋巴瘤 / 白血病的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •按照目前治疗方案，属难治 / 复发的表达 CD19 阳性 B 细胞 ALL 及 NHL 患者， 以及因各种原因放弃常规治疗的患者。
- •肌酐水平< 1.6 mg/dL, ALT/AST 比小于 3 倍上限，无乙肝、丙肝以及 HIV 感染； 胆红素水平<2.0 mg/dL，无严重凝血功能障碍，无过敏体质者；
- •停用化疗至少 5 个半衰期（血浆）；
- •采血前淋巴细胞计数大于 1х10G/L；
- •任何经历过自体干细胞移植（SCT）后复发患者，不论既往治疗方案；既往异基因 SCT 后复发患者，但需同时符合以下要；
- •复发者，无需或停用免疫抑制治疗者；
- •成功扩增 T 细胞：PMBC 体外扩增，10 天后 CD3 大于 80%。
排除标准
- •入组的患者不可出现以下任何一种情况：
- •（1） 存在有症状的 CNS 受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤
- •（2） 患者一般情况很差，PS 评分大于 2 分者
- •（3） 未控制的活动性感染（由研究者决定）
- •（4） 正在使用系统激素治疗。近期或正在使用吸入激素治疗无需排除；
- •（5） 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏
- •（7） 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病
- •（8） 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
研究组 & 干预措施
Case series
CD19 抗原特异性的 CART 细胞治疗
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 无病生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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