ChiCTR2000036639尚未招募早期 1 期
参附香芍汤治疗冠心病合并心力衰竭的多中心临床研究
上海市普陀区政府11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
本研究旨在观察参附香芍汤对冠心病合并慢性心衰患者改善心衰情况、生活质量和活动耐力的作用，并对药物安全性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 18 岁以上，性别不限；
- •左心室射血分数（LVEF）＜50%（ECHO）；
- •慢性心力衰竭，NYHA 心功能Ⅱ级以上患者，有胸闷 / 气急 / 乏力 / 多汗等症状；
- •明确诊断冠心病（包括病史、临床症状、体征、影像学检查）；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •NYHA 心功能Ⅰ级者，无临床症状；
- •近 2 月拟行血运重建的患者；
- •准备进行心脏移植或 CRT 的患者；
- •急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者；
- •有严格液体摄入限制不能超过 500ml/天的患者；
- •已经或计划怀孕女性患者；
- •前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究者判断生存期不超过 2 个月者；
- •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
研究组 & 干预措施
试验组
标准西药治疗加参附香芍汤
对照组
西药标准治疗+十分之一剂量的参附香芍汤
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
射血分数
次要结局
- 生活质量评分
- 脑钠素前体
- 心衰加重再入院
- 全因死亡率
- 外周血测血管新生指标 EPCs（内皮祖细胞）
- 甲状腺功能
- 中医证候积分
- 焦虑量表
- 抑郁量表
- 肝功能
- 肾功能
- 血常规
- 白介素 6
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
参蛤散改善慢性心力衰竭临床疗效的观察ChiCTR21000497902020 年度上海市中西医结合专项108
Unknown
不适用
芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭的临床评价研究——随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验研究ChiCTR-TRC-11001863国家中医药管理局640
Unknown
不适用
参芍片改善慢性缺血性心力衰竭（气虚血瘀证）患者运动耐量的临床研究ChiCTR2100042242专项经费与自筹经费112
Unknown
不适用
参附注射液治疗冠心病慢性心力衰竭急性加重期（阳气亏虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床评价研究ChiCTR-TRC-12002857自筹160
Unknown
不适用
心脏康复联合强心方治疗冠心病合并心功能不全的随机对照多中心临床研究ChiCTR2000037399上海申康医院发展中心60