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临床试验/ChiCTR2500104527
ChiCTR2500104527尚未招募不适用

基于成像流式细胞术的中性粒细胞形态-力学-功能学多维度特征在脓毒症/ARDS 早期诊断与预后评估的应用研究

呼吸疾病国家重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年6月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
70
试验地点
1
主要终点
中性粒细胞功能学

研究概览

简要总结

本研究旨在验证中性粒细胞流式成像技术(Imaging Flow Cytometry, IFC)在脓毒症(Sepsis)和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)早期诊断及预后判断中的应用价值。特别是在脓毒症和 ARDS 初期尚未表现出明显临床症状时,利用血液样本快速、有效地进行诊断,从而为及时治疗和预后管理提供支持。 1.探索基于成像流式细胞术的脓毒症和 ARDS 早期诊断方法:通过分析中性粒细胞的形态学特征(如细胞大小、形变能力)和功能学指标(如吞噬能力、ROS 生成等),评估其在脓毒症和 ARDS 早期识别中的有效性; 2.验证成像流式细胞术的临床实用性和可行性:评估该技术在临床环境中的应用,包括操作简便性、数据分析精准性和实时性,以及与传统诊断方法(如生物标志物、APACHE Ⅱ、SOFA 评分等)的对比效果; 3.构建脓毒症和 ARDS 早期诊断模型:基于成像流式细胞术获得的多维度数据,建立中性粒细胞表型模型,为脓毒症和 ARDS 的早期检测提供创新的思路; 4.评估该方法在脓毒症和 ARDS 预后判断中的潜力:结合患者的临床数据,分析中性粒细胞的功能变化与病情进展和预后之间的关系,探索该方法在预测脓毒症和 ARDS 临床结局中的应用价值。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
连续入组
盲法

入排标准

年龄范围
18 至 —(—)
性别
All

入选标准

  • 1.脓毒症/ARDS 组
  • (1)入住 ICU 48 小时内,确诊为脓毒症(符合 Sepsis 3.0 标准)/ARDS(符合 2023 年 ARDS 全球性定义);
  • (2)已签署知情同意书。
  • 2.非脓毒症/ARDS 组
  • (1)合并至少 1 个或 1 个以上器官功能损害的非脓毒症/ARDS 重症患者。
  • (2)已签署知情同意书。
  • (1)已签署知情同意书;
  • (2)体检结果无明显异常。

排除标准

  • 1.脓毒症/ARDS 组
  • (1)生存时间、入住 ICU 时间少于 48 小时;
  • (2)年龄<18 岁;
  • (3)患有可导致中性粒细胞改变的疾病(如自身免疫性疾病、血液系统疾病、放疗及化疗)的人群;
  • (4)器官移植病史人群(需长期服用免疫抑制剂的患者);
  • (6)不愿意签署同意书的人群
  • 2.非脓毒症/ARDS 组
  • (1)生存时间、入住 ICU 时间少于 48 小时;
  • (2)年龄<18 岁;
  • (3)患有可导致中性粒细胞改变的疾病(如感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病、放疗及化疗)的人群;
  • (4)器官移植病史人群(需长期服用免疫抑制剂的患者);
  • (6)不愿意签署同意书的人群。
  • (1)年龄<18 岁;
  • (2)患有可导致中性粒细胞改变的疾病(如感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病)的人群;
  • (3)器官移植病史人群(需长期服用免疫抑制剂的患者);
  • (4)患有高血压、糖尿病、冠心病等慢性疾病,包括患有肿瘤的患者;
  • (5)不愿意签署同意书的人群。

研究组 & 干预措施

健康对照组

脓毒症/ARDS 组

非脓毒症/ARDS 组

结局指标

主要结局

中性粒细胞功能学

时间窗: 入组后第 1、3、7、10、14 天

APACHEⅡ评分

时间窗: 入组后第 1、3、7、10、14 天

中性粒细胞力学指标

时间窗: 入组后第 1、3、7、10、14 天

SOFA 评分

时间窗: 入组后第 1、3、7、10、14 天

中性粒细胞形态学指标

时间窗: 入组后第 1、3、7、10、14 天

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
呼吸疾病国家重点实验室

研究点 (1)

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