CTR20192724已完成1 期
单中心、开放的 I 期临床试验以评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的安全性、耐受性及药代特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2020年1月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、不良反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的安全性及耐受性； 次要目的： 评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的药代动力学特征； 探索性目的： 研究氟诺哌齐片给药后不同时间点人血液样本（全血）的乙酰胆碱酯酶的活性； 探索干血斑法测定血样（全血）氟诺哌齐的浓度。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的安全性及耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥60 周岁，性别不限；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；且 19≤体重指数（BMI）≤30kg/m2；
- •无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常；
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、胸片、腹部 B 超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制在正常范围内的高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胆囊炎、胆石症，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR 间期＞220 ms、QRS 复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；筛选或基线时出现收缩压≥160mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜50mmHg；
- •给予研究药物前 3 个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者等疾病者；
- •入组前 2 周使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如附录 1 所示，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6 抑制剂，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9 诱导剂等）者；
- •入组前 3 个月内有过献血或失血≥400 ml 者；
- •入组前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 196g，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体（HIV-Ab）阳性者；
- •血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限（ULN）且经研究者判断为异常有临床意义者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应。
时间窗: 及时记录。
达峰时间，达峰浓度，血药浓度-时间曲线下面积，末端消除速率常数，消除半衰期，清除率 / 生物利用度，表观分布容积。
时间窗: 给药前 0 小时及给药后 30 分、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时。
次要结局
- 心电图(试验前，试验后第 1-7 天。)
- 体格检查。(试验前后。)
- 生命体征。(试验前，试验后第 1-7 天。)
- 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）。(试验前后。)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 中国科学院上海药物研究所
研究点 (1)
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