ChiCTR2200056169尚未招募Unknown
分子病理指导下抗血管生成药物联合替莫唑胺治疗术后复发 GBM 的前瞻性、单臂临床研究
未提供0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2022年1月24日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价抗血管生成药物联合替莫唑胺用于治疗术后复发 GBM 患者的有效性和安全性，并初步探索该治疗方法的优势人群。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～75 岁；
- •2.ECOG 全身状态（performance status，PS）0～2 分；
- •3.预计生存期不少于 12 周；
- •4.幕上占位，经活检或手术，初次术后病理诊断为胶质母细胞瘤；
- •5.具有必须的分子病理检测结果；
- •6.术后接受放疗，距离末次放疗时间间隔≥3 月；
- •7.如果接受过化疗，距离末次化疗≥4 周，毒性反应已恢复至≤1 级；
- •8.经 MRI 证实肿瘤存在明确复发，增强灶直径≥1cm，≥2 个层面（层间距 5mm），或经过再次活检或手术，病理证实为复发；
- •9.距离末次活检或手术时间间隔≥4 周；如果患者正在使用糖皮质激素治疗，在基线 MRI 之前至少 5 天内激素用量稳定或减少；
- •10.主要器官功能正常，实验室化验结果无明显异常；
- •11.被观察患者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •12.临床医师认为该治疗方案可能获益并已签署自愿接受该方案的试验性治疗知情同意书的患者。
排除标准
- •1.抗血管生成靶向药物过敏者；
- •2.有严重心脏病或病史者（需药物治疗的心绞痛、顽固性高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死、高危性不能控制的心律失常、心脏瓣膜疾病者）；
- •3.存在炎症、未愈合的伤口、溃疡或出血性疾病；
- •4.第二原发恶性肿瘤；
- •5.有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •6.同时参加其它临床试验的患者；
- •7.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
抗血管生成药物联合替莫唑胺治疗组
安罗替尼
干预措施: 安罗替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
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