ChiCTR2100043168进行中（未招募）早期 1 期
氟马替尼联合化疗治疗初诊成人 Ph+ALL 患者（年龄>65 岁）多中心临床研究
Self-raised1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓缓解状态
研究概览
简要总结
比较新诊断老年 Ph+ ALL 患者中，氟马替尼联合 VD 方案治疗 Ph+ ALL 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 65-70 岁,老年人健康综合评估(CGA)评分良好则采取小于 65 岁用药方案,男、女均可；
- •未经治疗的新诊断 Ph+ ALL 患者；
- •东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)0~2；
- •脏器功能检查满足以下所有指标：总胆红素<1.5 ULN； ALT 和 AST<2.5 ULN(若肝脏受侵犯,则允许 ALT 和 AST<5 ULN)； 肌酐<1.5 ULN; 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 ULN；碱性磷酸酶≤2.5 ULN； 血清电解质钾、镁、磷正常；
- •心脏彩色多普勒超声射血分数≥45%；
- •具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性(入组前 7 天内)；
- •筛选前必须自愿签署知情同意书。
排除标准
- •慢性髓性白血病(CML)急淋变；
- •既往或正在进行系统性抗 ALL 治疗(包括但不仅限于 TKI 和 / 或放疗),适当的预治疗除外)；
- •确诊时已经存在白血病中枢侵犯或髓外侵犯的临床表现；
- •已经确定存在 T315I 突变；
- •同时参加其他临床研究的患者；
- •根据研究者的判断,有严重的危害患者安全 或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆；
- •4 周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来；
- •患有其他恶性肿瘤,除非另一原发恶性肿瘤目前疾病稳定或不需要积极干预；
- •不能采用足够的方法进行避孕的育龄妇女或男性患者,包括妊娠或哺乳期妇女;
- •有临床意义的严重的不能控制的心脏疾病(包括但不仅限于有心肌梗死 卒中或血运重建史；入组前 6 个月内不稳定心绞痛或短暂性脑缺血发作；入组前 6 个月内发生充血性心力衰竭或左心室射血分数(LVEF)低于当地机构标准正常下限；有临床显著性(由主治医师确定)房性心律失常病史；有无室性心律失常史；有静脉血栓栓塞史,包括深静脉血栓或肺栓塞史 无法控制的高血压等)；
- •确诊人类免疫缺陷阳性状态；
- •经口服或静脉注射抗生素无法控制的活动性严重感染；
- •已知对研究药物(原料药和 / 或辅料)过敏或禁忌的患者；
- •在研究药物首次给药前 14 天内服用已知是细胞色素 P450(CYP)3A4 的强抑制剂或强诱导剂相关的药物或中草药；
- •存在与 ALL 无关的出血障碍。
研究组 & 干预措施
年龄＞65 岁
- 预治疗:强的松 1 mg/kg/d，3～5 天；或等量地塞米松
结局指标
主要结局
骨髓缓解状态
血液学缓解
髓外浸润体征消失
无事件存活期
总存活期
累积疾病复发率
早期死亡率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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