CTR20210721已完成3 期
苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2021年4月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 研究药物首次给药结束后 24 h 内吗啡的总用量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •ASA 分级 I 级或 II 级；
- •18≤体重指数（BMI）≤30 [ BMI =体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •预计手术后住院时间≥72 小时；
- •拟在择期全麻下行开腹或腹腔镜单一手术切口≥5cm 的上腹部手术，胸腔镜的胸部手术（如：肺叶切除手术、肺楔形切除手术等）患者；
- •预期术后需要进行 48 h 及以上 PCIA（经静脉患者自控镇痛泵）治疗；
- •能够理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA 设备，能与研究人员有效沟通；
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •除本次手术目标病灶引起的慢性疼痛外，其他有 3 个月以上慢性疼痛病史或正在接受 3 个月以上规律镇痛治疗者；
- •手术前 20 天内使用过巴比妥类药物者，或 24 h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者（不包括本次手术需要的此类药物），或 12 h 内使用过长效非甾体抗炎药（NSAIDs）者，或 6 h 内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）者（见附件 1）；
- •高出血风险者，包括患有先天性出血性疾病（如血友病等）、血小板减少（ PLT＜80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）或任何有临床意义的活动性出血、凝血功能障碍；
- •手术前 6 h 内接受过全剂量抗凝治疗、活化蛋白 C 或溶栓药物者（因预防治疗使用肝素皮下注射液者除外）；
- •术前 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者；
- •经药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥105 mmHg），或高血压服用 ACEI/利尿剂≥30 天，或低血压者（收缩压＜ 90 mmHg）；
- •肺源性心脏病或非本次治疗目的的其他严重呼吸系统疾病者；
- •术前 6 个月内有消化道溃疡、消化道出血史且需要进行内科治疗者（预防性用药或未确诊者不在排除之列）；
- •既往患有脑动静脉畸形、脑动脉瘤者、脑肿瘤者，或术前有颅脑外伤、颅内手术、脑卒中病史者；
- •糖尿病血糖控制不佳者（随机血糖＞11.1 mmol/L）；
- •患有自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者；
- •肝、肾功能异常：ALT/AST＞正常值上限 2 倍，或肌酐＞正常值上限，或手术前 28 天内接受过透析治疗；
- •过敏体质，或已知对本药组份、NSAIDs 类、阿片类药物过敏者；
- •对麻醉药品、毒品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •受试者或其伴侣不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- •术前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参与本研究者。
结局指标
主要结局
研究药物首次给药结束后 24 h 内吗啡的总用量。
时间窗: 首次给药结束后 24h
次要结局
- 使用吗啡补救镇痛比例（24 h、48 h）。(首次给药结束后 48h)
- 研究药物首次给药结束后 48 h 内吗啡的总用量。(首次给药结束后 48h)
- 生命体征监测（体温、心率、血压、呼吸）、体格检查(从研究药物首次给药开始，至随访期（首次给药结束后第 4 天）)
- 实验室检查指标的变化：血常规、血生化、凝血功能、尿常规(随访期（首次给药结束后第 4 天）)
- 12 导联心电图(随访期（首次给药结束后第 4 天）)
- 不良事件和严重不良事件发生率(从研究药物首次给药开始，直至受试者完成或退出试验)
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUCM）（0-8 h、8-16 h、16-24 h 及 0-48h）；(首次给药结束后 48h)
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUCR）（0-8 h、8-16 h、16-24 h 及 0-48h）；(首次给药结束后 48h)
- 运动状态下首次给药结束 48h 疼痛强度；(首次给药结束后 48h)
- 静息状态下首次给药结束 48h 疼痛强度；(首次给药结束后 48h)
- 首次按压镇痛泵镇痛的时间；(首次给药结束后 48h)
- 镇痛泵按压总次数及有效按压次数（24 h、48 h）；(首次给药结束后 48h)
研究者
李建飞
大连天宇制药有限公司 / 广东中科药物研究有限公司
研究点 (27)
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