CTR20222287已完成1 期
一项单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价食物对中国健康成人单次口服 FCN-437c 胶囊药代动力学特征和安全性影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年9月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
【主要研究目的】高脂饮食对中国健康成年受试者口服 FCN-437c 胶囊后药代动力学的影响。 【次要研究目的】评价空腹和进食状态下，健康受试者口服 FCN-437c 胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性和女性受试者（任一性别不少于 1/3）；
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等检查异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原或乙肝 e 抗体或乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
- •筛选期前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选期前 6 个月内接受过任何手术者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料（如乳糖 T80、二氧化硅、硬脂富马酸钠等）过敏者
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选前 3 个月至研究期间，使用含尼古丁的产品者；
- •筛选期前 3 个月有药物滥用史、吸毒史者；或筛选期尿药检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选期前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药前 1 h 至和给药后 192 h
次要结局
- 其他 PK 参数 Tmax、T1/2、tlag、CL/F、VZ/F、MRT、AUC_%Extrap 等；(给药前 1 h 至和给药后 192 h)
- 评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率。用药前及用药后，体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检测值等指标的变化值。(给药前 1 h 至和给药后 192 h)
研究者
田玲
重庆复创医药研究有限公司 / 上海复尚慧创医药研究有限公司
研究点 (1)
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