ChiCTR2100049898进行中（未招募）早期 1 期
基于病理活检预测葡萄酒色斑光动力学治疗疗效的前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 泰州复旦张江药业有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
主要目的：探索分析组织学及大体层面的光动力治疗疗效影响因素并预测其疗效，并得以选择对不同葡萄酒色斑患者的最佳治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.葡萄酒色斑诊断明确；
- •3.可纳入包括单纯型 PWS 及相关综合征包括如 SW 综合征(Sturge-Weber syndrome, SWS)，色素血管性斑痣性错构瘤病(phakomatosis pigmentovascularis, PPV) 等，要求红斑与综合征的其他病变相对孤立，即红斑部位无其他相关皮肤病理性改变,如真皮黑素细胞增多症等；
- •4.既往从未接受过红斑区的光动力学治疗；
- •5.光动力治疗距离上一次脉冲染料激光治疗之间的时间间隔至少为 3 个月；
- •6.在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受临床试验，并配合随访。
排除标准
- •病灶部位原有感染、湿疹、溃疡等其他可能影响治疗疗效的病变及合并其他色素性疾病如太田痣者；
- •患者近半年有癫痫发作史或病情未控制者；
- •对卟啉和类似物过敏，过敏性体质；
- •近 3 个月有日光暴晒史；
- •患者存在心电图异常，器质性心脏病，肝功能异常，妊娠或有备孕计划的妇女，以及其他可能影响治疗的潜在疾病；
- •正参加其他临床试验患者。
研究组 & 干预措施
试验组
光动力治疗
结局指标
主要结局
临床有效率
组织病理特征
红斑清除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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