ChiCTR-ONC-12001918已完成2 期
胃癌术后辅助性 folfox 方案化疗联合同步放疗的 II 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2011年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
根据 I 期临床研究得到的最大耐受剂量（maximum tolerated dose, MDT）联合同步放疗治疗胃癌术后的患者，评价该方案的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁-75 岁；
- •2.经病理学确诊的，并已经手术切除的胃癌患者；
- •3.手术为根治性手术，达到 R0 切除，及 D2 淋巴结清扫（保留脏器）；
- •4.距离手术时间不超过 3 个月；
- •5.根据 2010 年版 UICC/AJCC 分期标准，术后病理分期 T 分期≥T3，N 分期≥N0；且经全面检查未发现肿瘤转移或术后复发，即 M 分期为 M0 者；
- •6.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •7.患者手术前或手术后未接受过放疗及全身化疗者；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列表征：
- •（1）血常规检查标准需符合：HB ≥12g/dL, WBC ≥4.0×109/L，PLT≥100×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：Crea 和 BIL ≤ 1.0 倍正常值上限（ULN），ALT 和 AST≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）
- •9.育龄妇女必须在入组前 7 天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后 8 周采用适当的方法避孕。
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者；
- •对氟尿嘧啶或草酸铂过敏者；
- •在治疗开始前 4 周内参加了另外的临床试验者。
研究组 & 干预措施
单组
草酸铂，5-氟尿嘧啶，四氢叶酸
结局指标
主要结局
无病生存期
总生存期
次要结局
- 局部控制率
- 局部复发率
- 毒副反应
研究者
研究点 (1)
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