ChiCTR-TRC-12002337进行中（未招募）不适用
舒芬太尼对 ICU 气管插管机械通气患者的镇痛镇静作用的多中心随机对照临床试验
宜昌人福药业13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 780 人开始时间: 2012年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 780
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 镇痛评分
研究概览
简要总结
评价舒芬太尼镇痛基础联合镇静剂对 ICU 机械通气患者镇痛镇静效果及安全性，为临床的镇痛镇静方案的制定提供参考
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ICU 接受机械通气需要镇静的患者；
- •预计机械通气时间长于 24H；
- •年龄 18 岁~80 岁；
- •同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •对阿片类药过敏或有不良反应的患者；
- •休克患者：MBP<65mmHg；
- •怀孕、哺乳期妇女；
- •病情需要使用肌松剂患者；
- •长期（>3 月）使用吗啡类药物患者；
- •酒精或药物依赖患者 ；
- •神经肌肉疾病患者；
- •神志影响临床观察评估的患者（颅脑外伤、脑卒中、颅内感染、痴呆等）；
- •肝功能障碍：ALT 或 AST>正常值 5 倍；
- •体重指数 BMI（体重 kg/身高 m2）不在 18～30 之间；
- •术前有器质性心脏疾病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等）；
- •有严重脱水、电解质紊乱者；
- •严重肾功能异常严重影响水盐代谢者。
研究组 & 干预措施
舒芬太尼组
静脉泵入舒芬太尼
芬太尼组
静脉泵入芬太尼
结局指标
主要结局
镇痛评分
镇静评分
镇痛药物用量
增加镇静药物的累积次数
镇静药物的用量
心率
血压
氧饱和度
呼吸频率
次要结局
- 机械通气时间
- 镇静前后血皮质醇浓度
- 不良反应
研究者
研究点 (13)
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