ChiCTR2100050724进行中（未招募）不适用
早期预防性抗生素治疗高脂血症性重症急性胰腺炎— 一项多中心前瞻性随机对照研究
安徽医科大学第二附属医院临床研究培育计划项目（2020LCZD08）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 胰腺 / 胰周坏死感染的发生情况
研究概览
简要总结
- 主要目的： （1）明确预防性应用抗生素治疗是否会降低高脂血症性重症急性胰腺炎（HTG-SAP）继发感染发生率； （2）明确预防性应用抗生素治疗 HTG-SAP 对包括多器官功能衰竭在内的并发症发生状况的影响；
- 次要目的：明确 HTG-SAP 中预防性应用抗生素治疗与其它类型重症急性胰腺炎的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁至 70 岁之间；
- •2.在符合 2013 年 Atlanta 修订标准中 AP 的诊断标准的基础上，如果病人满足以下条件，则诊断 HTG-AP：血 TG≥11.30mmol／L；或血 TG 在 5.65～11.30mmol／L 之间，且血清呈乳糜状；
- •3.改良的器官衰竭 Marshall 评分≥2 分，或增强 CT 检查提示胰腺坏死面积≥30%；
- •4.发病距入院时间小于 48 小时。
排除标准
- •1.胆源性胰腺炎、酒精性胰腺炎等其它类型胰腺炎；
- •2.既往有肝肾等脏器功能不全或自身免疫性疾病；
- •3.发病后已预防性使用任何抗生素；
- •4.发病时已存在肺部、血流、泌尿系等部位感染需要使用抗生素。
研究组 & 干预措施
试验组
在患者入院 72 小时后开始给与莫西沙星 0.4g 静脉滴注，每日一次，连续使用 5 天
对照组
给与常规治疗
结局指标
主要结局
胰腺 / 胰周坏死感染的发生情况
时间窗: 发病四周内
多器官衰竭的发生情况
时间窗: 发病四周内
次要结局
- 患者住院时长，住 ICU 时长及住院花费(患者出院时)
研究者
研究点 (7)
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