ChiCTR1900022225尚未招募早期 1 期
CalliSpheres 药物洗脱微球—经导管动脉栓塞术用于超米兰标准原发性肝癌移植前降期治疗的临床研究
中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 降期率
研究概览
简要总结
本研究旨在探究 Callispheres 用于超米兰标准 HCC 患者 TACE 降期治疗中影响降期率的相关因素。通过移植肝受体或切除标本分析 Callispheres 分布位置与肿瘤坏死面积、坏死率和术后 RFS 的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁、性别不限；
- •2.病理学或 AASLD 标准诊断的 HCC；
- •3.超 Milan 标准(Milan 标准：单独存在瘤体直径需≤5cm 或者同时存在 2～3 个瘤体且瘤体最大径≤3cm，无大血管侵犯及肝内外转移)预期行肝移植患者；
- •4.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •3.接受其他降期治疗方式（如：RFA）；
- •4.肝功能失代偿（胆红素>3mg/dl，AST/ALT>5 倍上限值或>250U/l）；
- •5.ECOG 评分>2 分；
研究组 & 干预措施
连续病例
CalliSpheres 药物洗脱微球—经导管动脉栓塞
结局指标
主要结局
降期率
无复发生存期
次要结局
- Tumor pathology
- 微球分布区域
- 对比肿瘤反应率影像（mRECIST）反应率与肿瘤病理反应率
- 实验室检测值异常率
- 不良事件及严重不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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