ChiCTR2100042787进行中（未招募）不适用
肥胖相关非酒精性脂肪性肝病应用重组人生长激素治疗效果探讨
金磊儿科内分泌生长研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
本项目拟在前期研究的基础上对肥胖合并 NAFLD 的儿童进行为期 6 月的临床试验研究，观察 rhGH 治疗是否能改善肥胖相关 NAFLD，观察有无不良反应及治疗对患者糖代谢的影响等，对 rhGH 治疗的安全性进行了评估，从而为肥胖儿童及青少年 NAFLD 的临床预防与治疗提供新的思路及治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •①年龄在 6 岁以上，BMI 超过同种族、同年龄、同性别正常儿童的 95 百分位以上的儿童；
- •②腹部超声提示 NAFLD。
- •③受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书。
- •本研究应用肝脏超声作为诊断非酒精性脂肪性肝病的依据，具体诊断标准参照 2010 年非酒精性脂肪性肝病诊疗指南，需具备以下 3 项腹部超声表现中的两项：①肝脏近场回声弥漫性增强，回声强于肾脏；②肝内管道结构显示不清；③肝脏远场回声逐渐衰减。
排除标准
- •①患有原发性下丘脑、垂体疾病及甲状腺、肾上腺功能紊乱患儿；
- •②糖尿病、空腹血糖调节受损、糖耐量异常患儿；
- •③患有肝炎或存在其他可能导致肝功损害的疾病者、严重感染、全身性疾病及其他慢性消耗性疾病的患儿；
- •④曾有被动吸烟和 / 或饮酒史的病人，曾应用过可能影响内分泌激素分泌、肝功能、糖脂代谢及身体组分药物的患儿；
- •⑤矮小症儿童及年生长速率小于 5cm 的儿童；
- •⑥已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者。
研究组 & 干预措施
NAFLD 组
重组人生长激素治疗
NAFLD
不干预
结局指标
主要结局
体格检查
GH-IGF-1 轴、垂体-甲状腺轴、垂体-肾上腺轴功能及肝功、生化、血脂、HbA1C、炎症因子 C 反应蛋白、肿瘤坏死因子α，白介素 6 等指标
下丘脑垂体 MRI
骨龄测定
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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