ChiCTR-TRC-14005153进行中（未招募）4 期
重组人干扰素α-1b 治疗感染 EV71 手足口病患儿的疗效观察 试验方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 深圳科兴生物工程有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 体温复常时间
研究概览
简要总结
评价重组人干扰素α-1b 治疗 EV71 感染手足口病患儿的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 0.5～5 岁；
- •符合 HFMD 诊断标准；
- •i. 发热，腋下体温≥38.5℃；
- •ii. 神经系统受累症：如精神萎靡、烦躁、头痛、呕吐、易惊、肢体无力；
- •iii. 安静状态下呼吸频率超过 30 次/min，心率>140 次/min；
- •iv. 实时定量 RT-PCR 检测 EV71 阳性（粪便样本）
排除标准
- •⑴确诊 HFMD 危重症患儿(中枢性呼吸衰竭或脑干脑炎，急性肌无力，神经性肺水肿，神经源性休克或其他严重并发症，需要气管插管和机械通气)；
- •⑵过敏体质，特别是对多种抗生素和干扰素过敏者；
- •⑶罹患先天性心脏病的患儿
- •⑷癫痫和其它严重中枢神经系统功能紊乱病史者；
研究组 & 干预措施
雾化吸入组
对症支持治疗 + 干扰素雾化
肌注组
对症支持治疗+干扰素肌注
对照组
对症支持治疗
结局指标
主要结局
体温复常时间
疱疹消退时间
EV71 病毒载量变化
体温复常率 c
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
重组人干扰素α2b 喷雾剂治疗小儿手足口病有效性和安全性的 多中心对照临床研究ChiCTR-OIN-17013182天津未名生物医药有限公司313
Unknown
不适用
重组人干扰素α-1b 雾化吸入预防儿童手足口病危重症病例的随机空白对照临床试验ChiCTR-PRC-12002098深圳科兴生物工程有限公司260
Unknown
不适用
重组人干扰素 a-1b 治疗儿童病毒性肺炎随机对照临床试验ChiCTR-TRC-13003065深圳科兴生物工程有限公司200
Unknown
不适用
重组人干扰素α-1b 治疗儿童病毒性肺炎的随机、平行对照临床试验ChiCTR-TRC-12002270深圳科兴生物工程有限公司300
Unknown
4 期
肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后 人群保护效果评价及安全性观察研究ChiCTR-OIC-16009180中国医学科学院医学生物学研究所自筹40,000