EUCTR2010-019255-22-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo aleatorizado de Fase III de gemcitabina/carboplatino con o sin BSI-201 (SAR240550) (un inhibidor de PARP1) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide en estadío IV no tratado previamente__________________________________________________Randomized Phase 3 Trial of Gemcitabine/Carboplatin With or Without BSI-201 (SAR240550) (a PARP1 Inhibitor) in Patients with Previously Untreated Stage IV Squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 825
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes elegibles deben cumplir los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- •1.CPNM epidermoide en estadío IV de nuevo diagnóstico. Esto incluye a los pacientes que se presentan con metástasis diseminadas, y a aquellos con derrame pleural o pericárdico neoplásico (o sea, anterior estadío IIIB del 6º sistema de estadiaje TNM).
- •2.Pacientes que han recibido terapia adyuvante previa para el cáncer de pulmón en estadío precoz si han transcurrido al menos 12 meses desde dicho tratamiento.
- •3.Carcinoma broncogénico epidermoide confirmado histológicamente. Los pacientes cuyos tumores contienen histologías no microcíticas mixtas son elegibles mientras el carcinoma epidermoide sea la histología predominante. Los tumores mixtos con elementos anaplásicos microcíticos no son elegibles. Las muestras citológicas obtenidas mediante cepillado, lavado o aspiración con aguja de la lesión definida son aceptables.
- •4.Los pacientes con radioterapia previa como terapia definitiva para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado son elegibles mientras que la recidiva esté fuera del campo de la radioterapia original. La radioterapia debe haberse finalizado >4 semanas antes de la fecha de la firma del Consentimiento Informado.
- •5.Presencia de enfermedad evaluable (medible o no medible).
- •6.Estado Funcional ECOG de 0 o 1 (véase el Apéndice A).
- •7.Siguientes valores de laboratorio:
- •?Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1,500/microL y plaquetas >100,000/microL (≤72 horas antes del tratamiento inicial).
- •?Hemoglobina >9 g/dl (Nota: Los pacientes pueden recibir transfusiones o eritropoyetina para mantener o superar este nivel).
- •?Bilirrubina < LSN.
- •?Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior normal si no hay afectación hepática o ≤5 veces el límite superior normal si hay afectación hepática.
- •?Creatinina <2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina >40 ml/min (calculado mediante el método de Cockcroft-Gault (véase la Sección 8.3.3).
- •8.Las mujeres potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada en los 7 días previos al comienzo del tratamiento. Las mujeres potencialmente fértiles o los hombres con parejas potencialmente fértiles deben usar medidas de control de natalidad efectivas durante el tratamiento y al menos 3 meses tras la última dosis del tratamiento del estudio. Si una mujer se queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras está participando en este estudio, debe acceder a informar inmediatamente al médico que la trata.
- •9.>18 años de edad.
- •10.Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio, otorgar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
- •11.Los pacientes incluidos en este estudio deben estar dispuestos a proporcionar tejido de una biopsia previa del tumor (si está disponible) para análisis correlativo. Un paciente será elegible para su inclusión en el estudio aunque el tejido no esté disponible.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes elegibles no deben tener los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- •1.Tratamiento previo con gemcitabina, carboplatino (excepto como terapia adyuvante) o BSI 201.
- •2.Historia pasada o actual de neoplasia aparte del diagnóstico de inclusión, excepto cáncer cutáneo no melanoma o carcinoma in-situ del cuello uterino tratados, u otros cánceres curados mediante terapia local sólo y con una supervivencia sin enfermedad de >5 años.
- •3.Historia de enfermedad cardiaca, definida por:
- •- Hipertensión maligna
- •- Angina inestable
- •- Insuficiencia cardiaca congestiva
- •- Infarto de miocardio en los 6 meses previos
- •- Arritmias cardiacas sintomáticas
- •4.Metástasis cerebrales activas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si (1) la radioterapia se finalizó al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio; (2) las pruebas radiológicas de seguimiento no muestran progresión de la enfermedad; y (3) el paciente no necesita esteroides.
- •5.Mujeres embarazadas o dando lactancia materna.
- •6.Cualquier infección activa grave (> grado 2) en el momento del tratamiento.
- •7.Trastorno médico subyacente que afectaría a la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- •8.Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática ≤28 días antes del comienzo del tratamiento, o previsión de la necesidad de cirugía mayor durante el transcurso del estudio.
- •9.Enfermedad no controlada o intercurrente incluyendo, entre otras, infección activa o continuada, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardiaca.
- •10.Historia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico o alteración de laboratorio que, según la opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o con la administración de los productos en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados.
- •11.Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco administrado en el transcurso de este ensayo.
研究者
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