ChiCTR2500114117尚未招募早期 1 期
营养补充联合运动干预对脑卒中伴肌少症疗效的随机对照临床实验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 四肢骨骼肌质量指数
研究概览
简要总结
主要研究目的：对于 Brunnstrom 分级为 I-III 级的脑卒中伴肌少症患者，探索营养补充联合健侧运动干预（综合干预组）相较于单纯营养（营养组）是否能有效改善患者的肌肉状态（四肢骨骼肌质量指数，Appendicula Skeletal Muscle mass Index，ASMI）。 次要研究目的：对于 Brunnstrom 分级为 I-III 级的脑卒中伴肌少症患者，探索营养补充联合运动干预相较于单纯营养是否能有效改善患者的营养情况：体重指数（Body Mass Index，BMI）、肌肉握力和 5 次起坐试验（Five-Times-Sit-to-Stand Test，FTSST）和卒中功能：美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health stroke scale ,NIHSS）评分、简易智力状态检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分、Fugl-Meyer 运动功能（Fugl-Meyer Assessment, FMA）评分、脑功能[采用功能性近红外光谱（functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS）采集并分析氧合血红蛋白、功能连接等指标）和日常生活自理能力评分（改良 BI 指数，Modified Bathel Index, MBI）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评估者、负责收集主要结局指标（asmi）、次要结局指标（握力、ftsst、nihss、mmse、fma、mbi评分）以及探索性指标（f Nirs）的研究人员、数据分析者采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合脑卒中相关诊断标准，并经 CT 或 MRI 证实；
- •2.肌少症符合 2023 年专家共识标准诊断；
- •3.年龄 45-80 岁；
- •4.首次确诊脑卒中，病史 1 月—12 月，意识清楚，具有一定认知能力，可配合完成治疗；
- •5.家属及患者本人知情理解并同意参与研究；
- •6.取得患者及家属同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.难以纠正的心力衰竭、急性心肌梗死、严重肝肾功能不全，血压或血糖控制不良等存在临床不稳定情况者；
- •2.既往有精神疾病史、严重的认知功能障碍或近期有严重外伤；
- •3.伴有恶性肿瘤或感染性疾病者；
- •4.不愿意参与本次研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
营养干预组
综合性干预组
结局指标
主要结局
四肢骨骼肌质量指数
时间窗: 1 天、4 周和 8 周
次要结局
- 体重指数(1 天、4 周和 8 周)
- 健侧肌肉握力(1 天、4 周和 8 周)
- 五次坐站测试(1 天、4 周和 8 周)
- 美国国立卫生研究院卒中量表(1 天、4 周和 8 周)
- 简易智力状态检查量表(1 天、4 周和 8 周)
- Fugl-Meyer 运动功能评分法(1 天、4 周和 8 周)
- 改良 Barthel 指数(1 天、4 周和 8 周)
- 近红外脑功能成像(1 天、4 周和 8 周)
研究者
研究点 (1)
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