ChiCTR1900021536尚未招募3 期
洛铂 VS 顺铂配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期低危鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 434 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 434
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无进展生存
研究概览
简要总结
本研究拟以顺铂为基础的标准放化疗方案比较，探讨洛铂能否成为治疗局部中晚期鼻咽癌的一线药物；并在保证疗效的前提下进一步进行经济学评价，综合考虑治疗效果，病人的治疗成本以及病人在治疗期间的生活质量，进行成本-效果以及成本-效用分析，评价各方案的经济学效益，从中寻找更合适的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1 病理证实的分化性非角化型癌或未分化型非角化型癌；
- •2 AJCC 第 8 版分期为 II-Ⅳa 期（除 N3）；
- •3 EBV DNA copies ≤ 4，000 copies/ml；
- •4 未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
- •5 无其他恶性肿瘤病史；
- •6 男性或女性，年龄 18-65 岁；
- •7 足够的肝功能：总胆红素≤2 倍正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •8 足够的肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min；
- •9 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •10 无严重心、肺等重要器官功能障碍；
- •11 PS 评分≤2 分。
排除标准
- •1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；
- •2 治疗前发现远处转移；
- •3 处于妊娠或哺乳期的女性；
- •4 不同意签署知情同意书；
- •5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •6 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •7 已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •8 伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •9 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
- •10 实验室检查：总胆红素＞2 倍正常值上限(ULN)；AST 和 / 或 ALT＞2.倍正常值上限（ULN）；
- •11 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •12 器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •13 入组前有其他恶性肿瘤病史者。
研究组 & 干预措施
试验组
洛铂
对照组
顺铂
结局指标
主要结局
3 年无进展生存
次要结局
- 安全性及不良事件
- 总生存
- 客观缓解率
- 无局部进展生存
- 无远处转移生存
研究者
研究点 (1)
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