ChiCTR2100041933进行中(未招募)早期 1 期
益气活血解毒方治疗抗生素耐药肺炎的临床研究
北京中医药大学(no. 2021-JYB-XJSJJ033)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2021年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天死亡率
研究概览
简要总结
我们的试验基于该病病因病机及现代药理学研究,以益气活血,扶正解毒的方法联合抗生素治疗耐药细菌性肺炎,组方使用东方医院周平安教授的临床经验用方,以生黄芪、太子参、丹参 、赤芍 、生甘草等加减用药,观察其治疗耐药细菌性肺炎的临床疗效,为临床和基础的抗菌研究提供新的思路。通过患者入组时有关临床资料的观察,就感染患者的年龄、性别、发病特点进行分析归纳,观察症状学包括主症、次症、舌象、脉象的特点,对证候特征进行分析、研究。此外,通过对患者血液的采集,进行转录组学研究,观察疗前疗后基因表达的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95(—)
- 性别
- All
入选标准
- •符合重症肺炎诊断标准;
- •符合中医诊断喘证肺气亏虚 痰瘀互阻证;
- •痰培养加药敏培养出泛耐药肺炎克雷伯菌者;
- •年龄在 18-95 岁,性别不限;
- •患者或法定代理人知晓研究内容,并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或对本药物过敏者;
研究组 & 干预措施
试验组
西医标准抗感染治疗,具体参照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2018 年修订版)》+益气活血解毒方中药颗粒剂(生黄芪 30g,太子参 30g,丹参 15g,赤芍 15g,浙贝母 15g,炒白术 15g,石韦 15g,穿山龙 30g 组成的中药颗粒,每日两次)
对照组
西医标准抗感染治疗,具体参照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2018 年修订版)》 及中药安慰剂
结局指标
主要结局
28 天死亡率
痰培养+药敏
中医证候量表评分
次要结局
- 电脑多导联心电图
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 肌酐
- 尿素
- SOFA 评分
- APACHE II 评分表
- 胸部 CT
研究者
研究点 (1)
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