ChiCTR2000030195Active, not recruitingPhase 4
度洛西汀治疗对中枢敏化患者单节段腰椎融合术后的术后疼痛和生活质量的改善：前瞻性随机对照研究
自筹1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: February 1, 2020Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 疼痛
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的： 采用简明疼痛量表（BPI）平均疼痛评分，验证度洛西汀 60mg/天联合标准镇痛治疗对术后疼痛的疗效是否优于单独标准镇痛治疗。 次要研究目的： 评价度洛西汀对术后生活质量的改善，对术后康复、情绪、睡眠、术后满意度的影响，对术后减少阿片类药物消耗的作用，以及不良事件。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •2 年龄为 18-70 周岁，男女不限；
- •3 行择期单节段腰椎融合手术的住院患者；
- •4 慢性腰痛病史≥3 个月；
- •5 伴有中枢敏化（中枢敏化量表[CSI 量表]评分≥40 分）；
- •6 ASA physical status I–II。
Exclusion Criteria
- •对本研究药物度洛西汀过敏者；
- •既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史者；
- •有全身其他系统疾病，包括心、脑、肺、肝、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等；
- •实验室检查或心电图有显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或成功完成该临床研究，如：A. 筛选时男性血红蛋白<12g/dL(<120g/L)，女性血红蛋白<10g/dL(<100g/L)；B. 男性血清肌酐≥133umol/L，女性血清肌酐≥124umol/L；或者肌酐清除率≤60ml/min；C. 慢性肝病和 / 或肝功能异常，定义为 AST>1.5xULN 和 / 或 ALT>1.5xULN 和 / 或总胆红素>1.5xULN；
- •伴有中重度抑郁症状患者（患者健康问卷-9[PHQ-9]评分>9 分）；
- •伴有中重度焦虑症状患者（广泛性焦虑问卷-7[GAD-7]评分>5 分）；
- •有其他精神障碍疾病病史如精神分裂症、双相障碍等；
- •有药物滥用或酒精滥用病史者；
- •入院前 2 周内有 MAOI 服药史；
- •长期使用或滥用镇痛药或阿片类药物者；
- •入院前已服用度洛西汀者；
- •过度肥胖患者（BMI≥40kg/m2）；
- •不能正确表达意愿，无法口头指导与配合；
- •正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月；
- •其他研究者认为不适合入选者。
Arms & Interventions
度洛西汀组
度洛西汀 60mg/day 加标准治疗
Intervention: 度洛西汀 60mg/day 加标准治疗
对照组
标准治疗
Intervention: 标准治疗
Outcomes
Primary Outcomes
疼痛
Secondary Outcomes
- 生活质量
- 术后康复
- 睡眠
- 术后满意度
- 精神健康
- 术后阿片类药物消耗
- 不良反应
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
奥赛利定与舒芬太尼在腰椎后柱融合术术后疼痛的对比研究腰椎间盘突出症ChiCTR2500101994北京康盟慈善基金会
Unknown
Not Applicable
外用洛索洛芬钠凝胶贴膏对 MIS-TLIF 术后刀口疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验腰椎退行性疾病ChiCTR2200065402科室自筹80
Unknown
Phase 3
盐酸他喷他多片在骨科术后中度到重度疼痛患者中镇痛的有效性和安全性: 一项多中心、随机、双盲双模拟阳性药平行对照的 III 期临床研究术后疼痛ChiCTR2300069799江苏恩华医药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹
Unknown
Not Applicable
基于痛阈变异度监测的围术期个体化镇痛模式研究项目申请术后疼痛ChiCTR1900028218国家重点研发计划项目100
Unknown
Not Applicable
奥赛利定预防性镇痛联合局部“鸡尾酒”浸润对短节段腰椎 PLIF 术后疼痛及加速康复的效果: 一项前瞻性随机对照试验腰椎退行性变ChiCTR2500103585吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金（编号：320.6750.2024-15-24）