ChiCTR2300070768已完成1 期
左奥硝唑氯化钠注射液及奥硝唑氯化钠注射液在健康人体的药代动力学研究
大连中信药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年5月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究比较中国健康受试者单次静脉注射左奥硝唑氯化钠注射液及奥硝唑氯化钠注射液后体内的药代动力学行为
研究概览
简要总结
主要目的：研究比较健康受试者单次静脉注射左奥硝唑氯化钠注射液及奥硝唑氯化钠注射液后体内的药代动力学行为，确证左奥硝唑静脉注射给药后人体内是否发生异构体转化，其代谢行为是否与奥硝唑相近。 次要目的：评价中国健康受试者单次静脉注射 200ml：0.5g 左奥硝唑氯化钠注射液的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在试验任何相关活动开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18 ~ 45 岁（包括 18 和 45 岁）；
- •3.体重指数为 19.0~24.0 kg/m2（包括 19.0 和 24.0 kg/m2）。受试者体重不低于 50kg；
- •4.研究者根据既往史 / 现病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）和实验室检查判断受试者健康状况良好者。其中，收缩压：90mmHg-139mmHg，舒张压：60mmHg-89mmHg；脉搏：55-99 次 / 分；体温：35.0-37.0℃。
排除标准
- •1.已知或可疑的对奥硝唑或相关药品过敏。对药物或食物有多重和 / 或严重变态反应史，或有严重过敏反应史者；
- •2.筛选之前 3 个月内接受过任何试验药物；筛选前 2 周内使用过任何药物，包括非处方药、中草药或维生素类者；
- •3.心电图发现有临床意义的异常者；
- •4.筛选时坐位血压收缩压在 90~139mmHg 之外，或舒张压在 60~89mmHg 范围之外（若休息 10 分钟后重复测量至少 2 次，显示数值均在范围之内时，该志愿者可以纳入试验中）；
- •5.严重的心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病既往病史。研究者判断有任何可能混淆试验结果或使用试验药物会造成志愿者风险的疾病；
- •6.在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
- •7.实验室检查显示有临床意义的异常：
- •1）肝功能实验室检查如 AST、ALT、ALP 或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤；
- •2）肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常；
- •3）血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）；
- •4）免疫学检查异常，包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •3 个月内献血超过 400mL 或由于手术、创伤等引起大出血者（超过 400mL）；
- •9.研究者判断有酗酒或药物 / 化学物滥用史，或筛选时尿液药物或酒精检测阳性者；
- •10.试验期间处于月经期的女性；
- •11.近 3 个月每日吸烟超过 5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在给药前 48h 至整个试验过程中无法戒烟者（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
- •12.研究者认为与志愿者沟通有障碍，或判断有潜在的不依从或不合作者；
- •13.处于怀孕期、哺乳期、试验开始前 3 个月有怀孕计划的女性，以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前 3 个月至试验结束后的 3 个月内采用可接受的避孕措施女性；接受试验药物后 3 个月内拒绝采用可接受的避孕措施或 3 个月内有育儿计划的男性志愿者。可接受的避孕措施包括：绝育、宫内节育器、口服避孕药、或者屏障避孕法。
研究组 & 干预措施
序列 1
序列 2
结局指标
主要结局
研究比较中国健康受试者单次静脉注射左奥硝唑氯化钠注射液及奥硝唑氯化钠注射液后体内的药代动力学行为
时间窗: 每个周期给药前、给药停止即刻及给药后;1h，2h，3h，4h，h，10h，24h，48h，60h 血样
左奥硝唑静脉注射给药后人体内是否发生异构体转化
时间窗: 每个周期给药前、给药停止即刻及给药后;1h，2h，3h，4h，h，10h，24h，48h，60h 血样
次要结局
- 评价中国健康受试者单次静脉注射 200ml：0.5g 左奥硝唑氯化钠注射液的安全性(给药后)
研究者
研究点 (1)
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