CTR20171444已完成不适用
盐酸二甲双胍片 250 mg 在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年1月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞及 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康成年受试者空腹和餐后交叉单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（蓬莱诺康药业有限公司，规格：250 mg）和参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®，日本新药株式会社，规格：250 mg），评价两种制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无限制岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19 至 26 kg/m2（含 19 和 26）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常，无临床意义（NCS）”；
- •同意在筛选前两周以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF。
排除标准
- •多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物 / 同类药物过敏；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •在首次服用研究药物前 12 个月内有药物滥用；每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；
- •首次服用研究药物前 4 周内接受过疫苗接种，使用过任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次服用研究药物前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
- •筛选前 3 个月内献过血或因其它原因失血超过 400 mL，筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部 X 光正侧位检查、12 导联 ECG，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- •HBsAg、HCV 抗体、梅毒不加热血清反应素试验或 HIV 抗体任一阳性者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- •在首次服用研究药物前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •经研究者判断，不适合参加研究的受试者；
- •静脉采血困难，晕针晕血者；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞及 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、不良事件(给药后 48 小时)
研究者
史青
蓬莱诺康药业有限公司
研究点 (1)
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