ChiCTR2300071968进行中（未招募）早期 1 期
评价注射用胶原酶治疗腰椎间盘突出症盘内小剂量安全性和有效性的探索性研究
经费自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 椎间盘突出指数
研究概览
简要总结
探索注射用胶原酶在腰椎间盘内小剂量的安全性和有效性，拟拓展注射用胶原酶的应用场景。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究过程中研究者和受试者为盲态，配药护士为非盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据《2022 腰椎间盘胶原酶溶解术临床应用中国专家共识》胶原酶溶解术的适应证：
- •1、临床症状、体征与 MRI 等影像所示诊断为：盘源性腰痛、腰椎间盘突出且无明显下肢神经根症状的患者（VAS 评分小于 3 分）；
- •2、经非手术治疗 1～4 周效果不佳， 知情同意接受治疗者；
- •3、18 周岁≤年龄≤75 周岁；
- •4、 自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书
排除标准
- •1.合并脊髓变性或有明显脊髓及马尾神经损伤表现者；
- •2.合并骨性椎管或椎间孔狭窄者；
- •3.合并腰椎失稳或滑脱者；
- •4.突出物或后纵韧带钙化或骨化者；
- •7.存在未控制的感染性疾病者；
- •8.除文盲以外弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等；
- •9.其他研究者评估不适合参与研究者。
研究组 & 干预措施
试验组 1（小剂量组）
试验组 2（大剂量组）
对照组
结局指标
主要结局
椎间盘突出指数
次要结局
- VAS 评分
- 腰腿疼痛评分 （JOA）
- 生活质量评分（SF-36）
- 复发率
- 影像学指标
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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