ChiCTR-INR-16009089进行中（未招募）治疗新技术临床试验
多模态肿瘤消融治疗临床规范研究
国家科技部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部控制率
研究概览
简要总结
本研究通过前瞻性单中心随机对照临床研究评价在影像引导下冷冻消融联合射频消融治疗肝恶性肿瘤的有效性和安全性，期望进一步提高恶性肿瘤射频消融或冷冻消融的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 年龄 18-70 岁，男女不限
- •b) 经组织病理学证实的不可手术切除或不接受手术治疗的肝细胞肝癌、结直肠癌肝转移患者，转移性肝恶性肿瘤原发灶已切除并且无复发及肝脏以外其它器官转移；
- •c) 肝内病灶数目≤5 个，病灶大小≤4cm；
- •d) 肝功能 Child-Pugh 分级 C 级以上，胆红素≤3.0 mg/dL，肌酐≤2.5 mg/dL，白细胞计数≥ 2.0 ×10^9L，血小板≥ 100×10^9L；
- •e) ECOG 评分≤2 分，预计生存期大于 3 个月；
- •f) 既往接受其它治疗的间隔大于 1 个月，且从先前的治疗中恢复：依据 NCI-CTC AE 4.0 版，所有副作用（脱发除外）都消退至 1 级或以下；
排除标准
- •a) 肝功能 Child-Pugh 分级 C 级，或合并门脉侵犯；
- •b) 既往曾接受冷冻或高温消融治疗；
- •c) 末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的 3 周内；
- •d) 严重心、肺、肝肾功能不全及凝血功能障碍；
- •e) 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：控制较差的高血压或糖尿病，持续存在的活动性感染，或者可能影响受试者对研究依从性的精神疾病或社会状况；
- •f) 妊娠期或哺乳期。
研究组 & 干预措施
试验组
精确调控冷冻联合射频消融
对照组
传统射频消融
结局指标
主要结局
局部控制率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 免疫状态变化
- 并发症及不良事件
研究者
研究点 (1)
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