ChiCTR1900028075进行中（未招募）早期 1 期
扩散加权成像(DWI)、ctDNA 检测用于肝肿瘤消融术后疗效评价的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ctDNA
研究概览
简要总结
1.主要目的 在接受根治性热消融（射频消融或微波消融）的结直肠癌肝转移受试者中，分析扩散加权成像(DWI)以及 ctDNA 检测对热消融治疗肝脏肿瘤的疗效评价。 2.次要目的 观察消融治疗前后的免疫功能变化（T 淋巴细胞亚群变化等）； 观察消融治疗前后的基因改变（肿瘤突变负荷 TMB 等）； 分析 ctDNA 检测水平与肝肿瘤热消融复发风险的相关性。 3.探索性目的 ctDNA 丰度变化等参数，对消融不完全病灶与术后新发病灶的鉴别价值
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.细胞学或组织学或影像学明确为结直肠癌肝转移。
- •2.KPS 体力状态评分≥70。
- •3.肝转移瘤病灶符合以下根治性消融要求：单个肿瘤直径≤5cm；或肿瘤结节不超过 3 个、最大肿瘤直径≤3cm；无血管、胆管和邻近器官侵犯以及远处转移，肝功能分级为 Child-Pugh A 或 B 级。符合上述要求的肝转移瘤病灶按照根治性消融原则进行治疗。
- •4.术前 1 周影像学评估排除远处转移（包括胸部增强 CT、肝脏动态增强 MRI、扩散加权成像 DWI、盆腔增强 MRI 等）；肝脏无除消融病灶之外的其他恶性肿瘤病灶。
- •5.怀孕的患者不能参加本研究。育龄妇女行血清β-HCG 的检测。在整个研究期间，育龄妇女须采用适当方法避孕，尽量降低妊娠风险。
- •6.患者的器官功能检查必须符合下列实验室指标：
- •中性粒细胞 >1,500/Ul，血红蛋白 ≥8.0 gm/dL，血小板>80,000/uL，血清肌酐 < 2.0 mg/dL（177μmol/l），胆红素 < 1.5 mg/dL（25.7μmol/l），谷丙转氨酶 < 2 倍正常值，碱性磷酸酶 < 2 倍正常值
- •8.能理解并且签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.具备肝肿瘤热消融禁忌症，或无法接受根治性消融。
- •2.需进一步接受肝脏肿瘤局部治疗，如放射治疗。
- •3.中枢神经系统受损或软脑膜疾病。
- •4.其他严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级 III 或 IV 级），不稳定性心绞痛，过去 6 个月有心梗，严重的心律失常，QT 间期延长，活动性 HIV 感染或 HIV 病，精神障碍，药物滥用等。
- •5.合并感染，且需静脉抗生素治疗者。
- •6.怀孕或哺乳期妇女。不愿或不能在本试验的整个治疗期间内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女。如果伴侣为育龄妇女，自己未采取有效避孕措施的性生活活跃、有生育能力的男性。
- •7.过去或同时有第二原发恶性肿瘤，包括原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)等。
- •8.已知对 CT 和 ／ 或磁共振造影剂过敏者。
研究组 & 干预措施
Case series
微波消融
结局指标
主要结局
ctDNA
次要结局
- tumor mutation burden
研究者
研究点 (1)
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