CTR20192495已完成不适用
评价空腹状态下利福平胶囊受试制剂与参比制剂（Rifadin）在中国健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2019年12月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数评价指标：主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.15g）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（Rifadin®，150mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价；观察利福平胶囊受试制剂（0.15g）和参比制剂（Rifadin®，150mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 36岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg,体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 范围内（含临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方 / 研究者认为可接受的范围内；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥400ml 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内参见过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •腹部 B 超结果显示存在胆道梗阻性疾病；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
- •药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者。
结局指标
主要结局
药动学参数评价指标：主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz
时间窗: 给药后 14 小时
次要结局
- 安全性评价指标：1.生命体征测量；2.体格检查；3.实验室检查：时间为筛选期和试验结束出组时，包括：（1）血常规检查；（2）尿常规检查；（3）血生化检查；4.12 导联心电图检查；5.不良事件发生率(试验期间)
研究者
李娟
沈阳红旗制药有限公司
研究点 (1)
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