CTR20240530已完成人体生物等效性试验
盐酸贝尼地平片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年2月20日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的盐酸贝尼地平片（盐酸贝尼地平，规格：8 mg）与协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（盐酸贝尼地平，商品名：可力洛®，规格：8 mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •试验前受试者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内（含 90 天）参加了任何临床试验，并给予试验药物者，和 / 或联网筛查因任何原因不通过者；（问诊+联网筛查）
- •既往曾有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •试验前 3 年内有消化道疾病（如胃炎、肠炎、习惯性腹泻或便秘，餐后恶心或嗳气等）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •既往有心源性休克病史者；（问诊）
- •既往有体位性低血压者；（问诊）
- •对本品或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂或本品中任何其他成份过敏者，或过敏体质者；（问诊）
- •试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；（问诊）
- •对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括其他降压药、地高辛、中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（包括西咪替丁、利福平、依曲康唑等）者；（问诊）
- •试验前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；（问诊）
- •试验前 90 天（含 90 天）内失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- •乳糖不耐受者，或无法按照规定进食高脂餐者（餐后组适用），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 2 周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和 / 或阴道隔膜等），受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- •受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2；生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件等。(整个试验过程)
研究者
张静
湖南华纳大药厂股份有限公司
研究点 (1)
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