ChiCTR2500102225Not yet recruitingPhase 2
JAK1 抑制剂戈利昔替尼联合化疗治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征的前瞻性、单臂、多中心研究
迪哲（江苏）医药股份有限公司；南京医科大学第一附属医院11 sites in 1 country30 target enrollmentStarted: May 20, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 2 个月生存率
Study Overview
Brief Summary
评价 JAK1 抑制剂戈利昔替尼联合化疗治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征的有效性和安全性，探索疗效相关的生物标志物。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.18 周岁≤ 年龄≤ 75 周岁；
- •2.初治的、经组织病理学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤：血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤非特指型、结外 NK/T 细胞淋巴瘤鼻型、侵袭性 NK 细胞白血病、间变大细胞淋巴瘤、肠病相关 T 细胞淋巴瘤、单形性亲上皮性肠道 T 细胞瘤；
- •3.满足 HLH-2004 诊断标准;
- •4.经研究者判断，预计生存期 1 个月以上；
- •5.理解并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.既往暴露过针对淋巴瘤的化疗；
- •2.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；
- •3.已知原发性免疫缺陷病史；
- •4.已知患有活动性肺结核；
- •5.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •6.已知对于研究药物成分过敏；
- •7.未控制的并发性疾病包括但不限于： • HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； • 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； • 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 III-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常； • 即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； • 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血 管意外或一过性脑缺血发作； • 在入选研究前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级 胃肠道 / 静脉曲张出血事件； • 在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港 或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为严重血栓栓塞）； • 肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性 腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； • 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；
- •已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型（HbsAg 阳性或者 HbsAg 阴性 HbcAb 阳性且 HBV DNA 阳性）或丙型肝炎病毒感染[聚合酶链式反应（PCR）显示阳性结果]；
- •9.在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；
- •10.已知患有间质性肺病；
- •11.临床不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水；
- •需同时服用（或首次给予研究药物前一周内不能停用）强和中度 CYP3A 抑制剂或诱导剂的药物或治疗指数较窄的 BCRP 或 P-gp 敏感底物；
- •需同时服用（或首次给予研究药物前一周内不能停用）维生素 K 拮抗剂、抗血小板药物或抗凝药的患者；
- •其他原发性恶性肿瘤病史，除外： • 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5 年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低； • 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； • 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
- •15.妊娠或哺乳的女性患者。
Arms & Interventions
干预组
所有患者接受戈利昔替尼 150mg PO qd 联合淋巴瘤化疗方案治疗
Outcomes
Primary Outcomes
2 个月生存率
Secondary Outcomes
- 噬血细胞综合征客观缓解率
- 噬血细胞综合征完全缓解率
- 淋巴瘤客观缓解率
- 淋巴瘤完全缓解率
- 总生存
- 血液学和非血液学不良事件的发生率
- 基线细胞因子谱及其动态变化对患者预后的影响
- 基线 ctDNA 及其动态变化的预后意义
Investigators
Study Sites (11)
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