ChiCTR2500102172已完成不适用
经颅直流电刺激对脑瘫所致的重度痉挛性马蹄足术后的康复疗效
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 步态分析
研究概览
简要总结
本研究通过 Gaitboter 便携式步态分析系统探究痉挛型脑瘫导致的痉挛型马蹄足患者的步态模式，并观察经颅直流电刺激对脑瘫所致的痉挛型马蹄足术后的康复效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实验一：不涉及盲法 实验二：单盲试验，对患者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合“中国脑性瘫痪康复指南（2022）”修订的脑瘫诊断标准，诊断的痉挛型脑瘫；
- •（3）符合粗大运动功能分级系统（Gross Motor Function Classification System，GMFCS）Ⅰ-Ⅱ级；
- •（4）马蹄内翻足依据 Diméglio 畸形分级选取 Ⅲ、Ⅳ 级符合手术指征的患者；
- •（5）既往未经过手术治疗及 6 个月内未经过肉毒素注射治疗的患者；
- •（6）对本研究内容知情后自愿签署知情同意书。
- •（1）符合中国脑性瘫痪康复指南（2022）修订的脑瘫诊断标准，诊断的痉挛型脑瘫；
- •（2）符合 GMFCS Ⅰ-Ⅱ级；
- •（3）马蹄内翻足依据 Diméglio 畸形分级选取Ⅲ、Ⅳ级符合手术指征的患者；
- •（4）符合下肢肌张力 MAS 评分 1+级或以上；
- •（5）既往未经过手术治疗及 6 个月内未经过肉毒素注射治疗的患者；
- •（6）对本研究内容知情后自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）肌力在 3 级以下，运动功能不良；
- •（2）患者有严重的内科、精神疾病或全身性疾病；
- •（3）有其他原因无法完成试验者。
- •（1）肌力在 3 级以下，运动功能不良；
- •（2）有任何使用脑刺激的禁忌证（如金属植入物、癫痫病史或心脏起搏器等）；
- •（3）有任何手术禁忌证；
- •（4）患者有严重的内科、精神疾病患者或全身性疾病；
- •（5）有其他原因无法完成试验者。
研究组 & 干预措施
SCP
实验一：应用 Gaitboter 便携式步态分析系统采集并分析
对照组
实验一：应用 Gaitboter 便携式步态分析系统采集并分析
PT+tDCS 组
实验二：给予 tDCS 治疗，将阳性电极放置患肢对侧大脑皮层 M1 区，及 C3 或 C4 上方，阴性电极放置于阳性电极对侧的眶上区域，施加 1.5mA 的电流的阳性刺激持续 20 分钟
PT 组
实验二：给予假 tDCS 治疗：在同样的部位，PT 组施加预刺激持续 20 分钟，预刺激模式时电刺激在持续 30 秒后慢慢关闭。
结局指标
主要结局
步态分析
综合痉挛量表
次要结局
- 改良 Ashworth 痉挛评价量表
- 国际马蹄足畸形研究学组评分系统
- 数字疼痛评分量表
- 步态分析
研究者
研究点 (1)
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