ChiCTR2300077730尚未招募Unknown
腹腔镜流域解剖性肝切除对比传统腹腔镜非解剖性肝切除治疗原发性肝癌的多中心随机对照研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
（1）本研究主要研究目标：对比腹腔镜流域解剖性肝切除术与腹腔镜非解剖性肝切除术治疗原发性肝癌 1、3、5 年无病生存率（DFS)的差异。 （2）次要研究目的：①对比腹腔镜流域解剖性肝切除术与腹腔镜非解剖性肝切除术治疗原发性肝癌 1、3、5 年总生存率（OS)的差异。②对比腹腔镜流域解剖性肝切除术与腹腔镜非解剖性肝切除术术后并发症发生、术后住院日、围手术期死亡率等围手术期预后的差异。③对比术后病理证实为 MVI 阳性患者，腹腔镜流域解剖性肝切除术与腹腔镜非解剖性肝切除术对原发性肝癌患者 DFS、OS 以及围手术期预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲设计。患者对是否采用流域解剖性肝切除术不知情，对受试者进行设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）术前临床诊断为原发性肝癌患者（肿瘤≥2cm 至≤5cm，诊断标准：原发性肝癌诊疗规范 2021 版）；
- •（2）影像学资料未发现肿瘤侵犯主要门静脉、肝动静脉和下腔静脉，未发现远处转移，腹腔镜下可完整切除者；
- •（3）患者可耐受解剖性肝切除，吲哚菁绿 15 分钟滞留率（ICG-R15）<20%，剩余肝脏体积充足；
- •（4）肝功能 Child-Pugh 分级标准为 A 级或 B 级；
- •（5）年龄为 18-70 岁；
- •（6）临床病例资料完整；
- •（7）自愿参加研究，并知情同意。
排除标准
- •（1）存在不能耐受手术的基础疾病(如严重的心肺脑肾功能不全等);
- •（2）患者接受开腹肝切除术；
- •（3）术前原发性肝癌诊断不明确；
- •（4）术前影像学检查发现肿瘤直径<2 或>5 cm，门静脉主干及分支、肝总管及分支、肝静脉主干及分支和下腔静脉有癌栓;
- •（5）ICGR-15>20%，剩余肝脏体积不足（占标准肝脏体积<35%）；
- •（6）术前肝功能 Child-Pugh 分级标准为 C 级;
- •（7）术前已接受已接受手术、射频消融（RFA）、肝动脉化疗栓塞（TACE）或放化疗靶向治疗；
- •（8）计划妊娠、计划外妊娠以及妊娠者;
- •（9）研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。
研究组 & 干预措施
传统腹腔镜非解剖性肝切除组
腹腔镜流域解剖性肝切除组
结局指标
主要结局
无病生存率
时间窗: 术后 3 年
次要结局
- 总生存率(术后 3 年)
- 围手术期预后(术后 1 月内)
研究者
研究点 (8)
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