ChiCTR2200056741尚未招募早期 1 期
尼妥珠单抗联合同步放疗治疗老年性 EGFR 阳性的局晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究
百泰生物药业有限责任公司0 个研究点目标入组 55 人开始时间: 2022年2月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 55
- 主要终点
- 肿瘤客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
本研究旨在探索尼妥珠单抗联合同步放疗治疗老年性 EGFR 阳性的局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 65-80 岁，含 65 岁和 80 岁；
- •ECOG PS 评分 0-2；
- •经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb 期（按照 2020 年 CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、颈部不明原因转移性鳞癌，除外鼻咽癌）；
- •组织病理免疫组化检测提示 EGFR 表达阳性；
- •不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •适合接受以根治为目的放化疗治疗。
- •预期存活时间≥ 3 个月；
- •血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min
- •肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。
排除标准
- •半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服 EGFR-TKI 治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
- •筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
- •对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
尼妥珠单抗联合同步放疗
结局指标
主要结局
肿瘤客观缓解率（ORR）
肿瘤完全缓解率（CRR）
疾病控制率（DCR）
2 年总生存（OS）率
2 年局部控制(LRC)率
中位无进展生存期（PFS）
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
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