ChiCTR2500096102尚未招募不适用
评价配戴 OK 镜的干眼患者应用 0.05%环孢素滴眼液的有效性研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 个月的荧光素染色泪膜破裂时间
研究概览
简要总结
本研究旨在观察配戴角膜塑形镜的干眼患者联合使用 0.05%环孢素滴眼液和玻璃酸钠滴眼液的总体疗效情况，并和单纯使用玻璃酸钠滴眼液进行有效性的对比研究，从而评估该联合用药应用于配戴角膜塑形镜的干眼患者的临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 10-18 岁；
- •2.配戴角膜塑形镜的近视患者；
- •3.主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状中的一项或以上；
- •4.荧光素染色泪膜破裂时间（FBUT）<=5s；
- •5.受试者及其法定监护人能够理解本试验的目的，愿意配合治疗及随访，自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.眼睑内翻、外翻、倒睫、角膜溃疡，沙眼，角膜炎，睑缘炎 / 睑板腺炎，睑腺炎 / 睑板腺囊肿，眼部外伤，角膜异物引起的病变，烧伤，泪囊炎和其他感染等；
- •2.眼压异常（正常眼压范围为 10～21 mmHg，双眼眼压差异应<=5 mmHg）患者；
- •3.对使用药物过敏者；
- •4.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者；
- •5.参加其他临床验证者或研究者认为不宜参加本试验者；
- •6.不能按时复诊、不签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
3 个月的荧光素染色泪膜破裂时间
时间窗: 3 个月随访
次要结局
- 泪河高度(所有随访期)
- 1 个月的荧光素染色泪膜破裂时间(1 个月随访)
- Schirmer I 泪液分泌试验(所有随访期)
- 角膜荧光染色(所有随访期)
- 丽丝胺绿染色(所有随访期)
- 眼红指数(所有随访期)
- 眼表疾病指数评分(所有随访期)
- 裂隙灯检查(所有随访期)
- 眼压(所有随访期)
- 视力(所有随访期)
- 主觉验光(所有随访期)
研究者
研究点 (1)
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