ChiCTR2300070454尚未招募1 期
3D 打印矫形器对脑卒中偏瘫腕手关节屈肌痉挛的疗效研究方案
徐汇区重大医学科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Ashworth 评定
研究概览
简要总结
采用循证医学方法研究 3D 打印矫形器治疗改善脑卒中后偏瘫腕手关节屈肌痉挛的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由经过专门培训的2名治疗师进行盲法测定，测评人员不参与治疗
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合脑梗塞或脑出血诊断标准；
- •首次因脑血管意外后遗留肢体偏瘫；
- •伴有腕关节屈曲痉挛为≥1+级（MAS），同时伴有掌指关节、近端指间关节、远端指间关节屈曲痉挛≥1 级（MAS）的患者；
- •有能力理解指令性动作；
- •入组患者在治疗和随访期内不改变已服用抗痉挛药物的剂量；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、关节畸形及脊髓损伤等对运动功能有直接影响的疾病；
- •先前进行过肉毒素、酒精和苯酚阻滞治疗；
- •先前进行过腕关节外科矫形手术；
- •局部有压疮或对材料过敏局部不易佩戴辅具的患者；
- •腕手关节屈曲痉挛≥4 级；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 评定
时间窗: 入组前，2 周治疗后,4 周治疗后，6 周治疗后，12 周治疗后
主观感受评分
时间窗: 12 周治疗后
次要结局
- 被动关节活动度(入组前，6 周治疗后，12 周治疗后)
- 运动功能-简化 Fugl-Meyer 评分(入组前，6 周治疗后，12 周治疗后)
- 腕关节疼痛视觉模拟评分(入组前，2 周治疗后,4 周治疗后，6 周治疗后，12 周治疗后)
- 腕关节肿胀评分(入组前，6 周治疗后，12 周治疗后)
- 头颅脑结构和功能磁共振(入组前，6 周治疗后，)
研究者
研究点 (1)
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