Etude pilote de comparaison de la méthode EMIT et de la chromotographie liquide couplée à la spectométrie de masse pour l'étude de la pharmacocinétique du mycophénolate mofétil chez des patients transplantés hépatiques de novo.
- Conditions
- transplantation hépatique
- Registration Number
- EUCTR2007-000541-35-FR
- Lead Sponsor
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Inclusion Criteria
Patient de sexe masculin ou feminin dont l'âge est compris entre 18 et 70 ans
Patient venant de recevoir une transplantation hépatique, et recevant un traitement immunosuppresseur composé de tacrolimus, corticoïdes et mycophénolate mofétil
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
femme enceinte ou allaitant
femme en période d'activité génitale sans contraception efficace
patient participant à un autre essai sur le médicament
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Etudier la pharmacocinétique du mycophénolate mofétil en comparant la méthode EMIT (enzyme-multiplied immuno-assay) avec la chromatographie liquide couplée à la spectométrie de masse;Secondary Objective: Valider laméthode des prélèvements limités pour la réalisation d'AUC sur 3 heures;Primary end point(s): Calcul de l'AUC 0-12h du métabolite principal du mycophénolate mofétil (l'acide mycophénolique) par la méthode des trapèzes<br>Calcul de l'AUC 3 points de l'acide mycophénolique<br>Calcul des AUC pour les autres métabolites du mycophénolate mofétil
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method