ChiCTR2400081166进行中（未招募）早期 1 期
迷走神经电刺激对脊髓损伤患者认知功能恢复的随机、对照临床研究
国家自然科学基金(82172542)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 色词 Stroop 任务
研究概览
简要总结
通过前瞻性随机对照研究探索 taVNS 对脊髓损伤患者认知及运动功能改善的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、常规康复治疗师、功能评估人员和分析结果人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 18－75 岁，性别不限；
- •2）第一诊断为脊髓损伤，结合美国脊髓损伤协会（Americian Spinal Cord Injury Association, ASIA）2019 年修订的《脊髓损伤分类国际标准》与脊髓 CT/或 MRI 确诊；
- •3）创伤性 SCI 患者，无颅脑损伤；
- •4）蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分 < 26 分；
- •5）神志清楚，可进行日常的语言沟通；
- •6）文化程度小学及以上；
- •7）同意参与本次临床研究，签署知情同意书。
排除标准
- •2）使用植入性电子装置（如心脏起搏器）者；
- •3）遗传性疾病和先天性疾病引起的脊髓病变；
- •4）病情危重或有重要脏器功能衰竭的患者；
- •5）电极贴片严重过敏，局部皮肤损伤或炎症者，刺激区域痛觉过敏者；
- •6）既往有精神障碍病史及引起精神障碍症状的用药史；
- •7）儿童或无表达能力的人；
- •8）孕妇，皮肤敏感异常者，心脏病；
- •10）不愿签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
色词 Stroop 任务
视觉空间 N-back 任务
次要结局
- 蒙特利尔认知评估量表
- 脊髓损伤神经学分类国际标准检查表
- 脊髓独立性评定（第 3 版）
研究者
研究点 (1)
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