ChiCTR-IPR-15007196进行中（未招募）4 期
溴芬酸钠水合物滴眼液和普拉洛芬滴眼液治疗干眼患者的临床试验方案
千寿制药1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2015年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪河高度
研究概览
简要总结
评价非甾体抗炎滴眼液对轻中度干眼患者的治疗效果是否能等同激素类滴眼液。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。
- •（2）性别不限，年龄 18～70 周岁。
- •（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）：
- •a.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 BUT≤5 秒或 SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min；
- •b.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 5＜BUT≤10 秒或 5＜SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min 时，同时有角结膜荧光素染色阳性；
- •（4）角膜荧光素染色 0-Ⅰ级及结膜荧光素染色 0-Ⅲ级；
- •（5）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。
- •（6）试验 2 星期内未参加过其它药物临床试验。
- •（7）未正在使用其他药物治疗，或正在使用其他药物治疗但已停药 2 周以上。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，不作为入选病例：
- •（1）对试验药物中任何成分过敏者。
- •（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。
- •（3）临床上拟诊为真菌、细菌或病毒性角、结膜炎活动期患者。
- •（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。
- •（5）泪膜破裂时间＝0 秒，或泪液分泌实验＜2 毫米/5 分钟者。
- •（6）重度 MGD 患者（4 级）。
- •（7）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。
- •（8）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。
- •（9）绝经妇女激素替代治疗。
- •（10）近 1 月内接受泪小点栓塞治疗。
- •（11）HSK 感染史的患者。
- •（12） 可能影响结果的治疗(如全身类同醇激素、免疫抑制治疗)。
- •（13）试验期间无法停戴角膜接触镜者。
- •（14）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。
- •（15）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。
- •（16）Sjoren’s 综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。
- •（17）研究者认为有任何不适合参加试验理由者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
0.1% 溴芬酸钠+0.1% 玻璃酸钠。每日 4 次，疗程 28 天
试验组 2
0.1% 普拉洛芬+0.1% 玻璃酸钠，疗程 28 天
试验组 3
0.02% 氟米龙滴眼液+0.1% 玻璃酸钠，疗程 28 天
对照组
0.1%玻璃酸钠
结局指标
主要结局
泪河高度
泪膜破裂时间
泪液分泌试验
次要结局
- 角膜染色评分
- 结膜染色评分
- 裸眼视力
- 结膜充血
- 结膜松驰
- 睑缘改变
- 睑板腺分泌能力
- 睑板腺分泌物性质
研究者
研究点 (1)
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