临床试验/ChiCTR2300077583

ChiCTR2300077583进行中（未招募）早期 1 期

益生菌改善老年人便秘功效研究

中国农业大学2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月13日最近更新: 2024年6月6日

适应症

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 2
主要终点: 全肠转运时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究益生菌对老年人便秘的改善作用。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。

入排标准

年龄范围: 60 至 80（—）
性别: All

入选标准

•2.BMI18.5-34.9 Kg/m2；
•3.全肠转运时间≥59h (蓝色蛋糕排出体外的时长)；
•4.符合罗马 IV 便秘诊断标准：
•（1）必须包括下列 2 项或 2 项以上：
•1）1/4（25%）以上的排便感到费力；
•2）1/4（25%）以上的排便为干球或硬便（Bristol 粪便性状量表 1～2 型）；
•3）1/4（25%）以上的排便有不尽感；
•4）1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻 / 堵塞感；
•5）1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）；
•6）每周自发排便（spontaneous bowel movement, SBM）少于 3 次；
•（2）不用泻剂时很少出现稀粪；
•（3）诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准；
•5.自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

•1.患有结直肠癌、急性肠炎、溃疡性结肠炎等严重的胃肠道疾病；
•2.消化系统大手术史（如胃肠切除术、胃肠缝合等）；
•3.患有严重脑血管、神经系统、内分泌 / 代谢（如糖尿病等）等疾病；
•4.重度高血压，严重贫血，过度吸烟、经常酗酒者；
•1 个月内参与其他临床研究以及研究者认为不适宜参加试验者。

研究组 & 干预措施

安慰剂组

试验组

结局指标

主要结局

全肠转运时间

便秘患者便秘症状总积分

次要结局

布里斯托大便性状总积分
便秘患者生存质量量表
克利夫兰便秘评分
肠道代谢物
肠道菌群
炎症因子
血液代谢组学

研究者

发起方

中国农业大学

研究点 (2)

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