CTR20180124已完成3 期
验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）的有效性及安全性的单臂、 开放、多中心临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年8月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 第一次用药输注结束后 15 分钟的 FⅨ回收率：在无抑制物存在时，每公斤体重、 每次输注 1 单位的 PCC，可使患者循环血液中凝血因子水平提高 1%。回收率有效标 准：≥66%。（以中心实验室 FⅨ检测结果为准） 回收率＝ （输注后测得因子活性值-输注前测得因子活性值 ）/预计提升的因子活性值 ×100％
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用目标值法，验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁住院或门诊患者，男性；
- •临床确诊为乙型血友病；
- •有身体关节、软组织及粘膜等身体部位损伤后过量出血或自发性出血的临床表
- •受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •已确诊为乙型血友病，但从未接受血制品治疗的患者；
- •患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；
- •有哮喘、荨麻疹或其他过敏体质患者以及对血制品有过敏史者；
- •有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；
- •有 FⅨ抑制物史或现阶段 FⅨ抑制物≥0.6BU/ml 的患者（采用各中心的结果，如果不具备检测因子抑制物条件的研究单位，依据 APTT 纠正试验结果作为参考）；
- •肝脏疾病患者达到以下指标之一者： a.胆红素≥正常值上限的 2 倍； b.转氨酶≥正常值上限 2 倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限 1.5 倍）；
- •HBs 抗原（或核酸检测）阳性或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
- •血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者；
- •签署知情同意书前 1 周内输注血制品者；
- •签署知情同意书前 3 个月内施行以及计划在研究期间进行大中型手术患者；
- •签署知情同意书前 30 天曾参加其他临床试验者；
- •有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒（签署知情同意书前的 3 个月内每周饮酒≥2 次且平均每次饮用量≥不同酒类折算后相当于 100ml 纯酒精）、吸毒者
- •研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于 3 个月）。
结局指标
主要结局
第一次用药输注结束后 15 分钟的 FⅨ回收率：在无抑制物存在时，每公斤体重、 每次输注 1 单位的 PCC，可使患者循环血液中凝血因子水平提高 1%。回收率有效标 准：≥66%。（以中心实验室 FⅨ检测结果为准） 回收率＝ （输注后测得因子活性值-输注前测得因子活性值 ）/预计提升的因子活性值 ×100％
时间窗: 第一次用药输注结束后 15 分钟±5 分钟。
次要结局
- 1、疼痛评价 2、止血评价 3、因子Ⅸ活性相对基线变化的百分比 4、凝血指标（FIB， APTT， TT， PT）变化值(1.筛选期-14~0 天。 2.用药前基线 0 天。 3.第一次用药输注结束后 15 分钟±5 分钟。 4.第一次用药输注结束后 24±1 小时。 5.末次用药治疗结束后第 2 天。)
研究者
魏舒
河北大安制药有限公司
研究点 (4)
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