CTR20221617已完成Be
来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年7月14日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司的来曲唑片为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG 生产的来曲唑片（Femara®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •无生育潜力的女性（绝经或手术不育）。凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞30mIU/mL。b)自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞30mIU/mL；
- •年龄 18~65 周岁，包含临界值；
- •体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；
- •近 2 年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
- •近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*（如乳糖不耐受）或类似物过敏； *受试制剂主要成分：来曲唑，辅料：乳糖 FlowLac 100、玉米淀粉、微晶纤维素 M102、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；参比制剂主要成分：来曲唑，辅料：胶态二氧化硅、氧化铁、羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、玉米淀粉、微晶纤维素、聚乙二醇、羧甲淀粉钠、滑石粉、二氧化钛；
- •试验前 6 个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •筛选前使用疫苗未满 1 个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满 1 个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满 2 周）；
- •酒精呼气测试结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- •晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—包括但不限于酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，利托那韦，克拉霉素和泰利霉素）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征(体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs)(试验期间)
- Tmax，t1/2、λz(给药后 72 小时)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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