CTR20242988已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服吡拉西坦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年8月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂吡拉西坦片（海南全星制药有限公司，规格：0.4 g）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropil®；UCB Pharma S.A.，规格：0.8 g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2 ~ 26.0 kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；
- •所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从签署知情同意书开始至试验结束期间自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 6 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无生育计划、捐精或捐卵计划；
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期研究医生判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿十项、感染免疫八项定性试验检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性），经研究医生判断异常且有临床意义者；
- •已知或疑似对本品及辅料中任何成分过敏或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •既往有严重出血病史或筛选期存在出血风险的患者，如消化性溃疡、凝血功能障碍或潜在凝血障碍、出血性脑血管病史等；或既往有锥体外系疾病，Huntington 舞蹈症病史；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •既往接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次研究给药前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或首次研究给药前 48 小时内摄入过或计划摄入任何富含葡萄柚、西柚汁、黄嘌呤或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；
- •既往一年内有酗酒史，筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 40 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在首次研究给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100mL 者；
- •首次研究给药前 4 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何影响肾脏代谢的药物（抗生素：阿莫西林胶囊、头孢克肟胶囊、左氧氟沙星胶囊、诺氟沙星胶囊、阿奇霉素胶囊，非甾体抗炎药：布洛芬缓释胶囊、对乙酰氨基酚片、双氯芬酸钠缓释片，抗结核药物：利福平胶囊、异烟肼片、吡嗪酰胺片），任何与吡拉西坦有相互作用的药物（甲状腺激素、醋硝香豆醇、抗癫痫药），或在研究期间服用以上药物者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或在首次研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或毒品五项筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内，或育龄女性首次研究用药前 14 天内进行过无保护措施的性行为者；
- •首次研究给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •受试者因自身原因不能参加研究；
- •研究人员判断有不适宜参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、t1/2、λz(给药后 24 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 号联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至受试者最后一次用药后 30 天)
研究者
蔡映倩
海南全星制药有限公司
研究点 (1)
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