ChiCTR2400088345尚未招募4 期
一项评估含康替唑胺的抗结核治疗方案在中枢神经系统结核病患者的疗效及安全性的研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海盟科药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体征及查体
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以利奈唑胺为对照，评估康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病患者的疗效； 次要研究目的： 以利奈唑胺为对照，评估康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病患者的安全性； 以利奈唑胺为对照，探索康替唑胺片在中枢神经系统结核病患者中药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁的男性或女性；
- •（2）包括以下一种或多种脑膜炎的症状和体征：头痛、易激惹、呕吐、发热、颈项强直、惊厥、局灶性神经功能缺损、意识改变或昏睡；
- •（3）结核分枝杆菌的病原学阳性证据，符合以下 A 或 B 标准：
- •A.符合以下一种或多种标准：①脑脊液中找到抗酸杆菌；②脑脊液中 MTB 培养阳性；③脑脊液结核菌核酸、基因检测阳性；
- •B.脑或脊髓找到抗酸杆菌或结核性病理改变，并且有临床征象及相应的脑脊液改变；
- •（4）有生育能力或可能的受试者，研究期间需采取有效避孕措施；
- •（5）受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。
排除标准
- •（1）对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）；
- •（2）无法口服给药或不适合通过鼻饲 / 胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者；
- •（3）按结核性脑膜炎的改良的英国医学研究委员会（MRC）分期标准 I 期的患者；
- •（4）总胆红素> 3 倍，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST] 5 倍正常值上限[ULN]；
- •（5）CrCl 30 mL/分或对补液无反应的少尿<20 mL/小时，或任何形式的透析；
- •（6）QTC 间期异常（QTc≥500msec）者；
- •（7）癫痫持续状态者；
- •（8）HIV 抗原 / 抗体阳性或长期免疫抑制剂治疗者；
- •（9）严重肝功能损害者（海氏法则标准：患者血清 ALT（或 AST）升高≥3×ULN，TBil 升高>2×ULN）；
- •（10）入组前 1 个月内，接受过其他药物或医疗器械的干预性临床研究；
- •（11）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。
研究组 & 干预措施
对照组
干预措施: 对照组
实验组
干预措施: 实验组
结局指标
主要结局
体征及查体
时间窗: D-7~D0、D1~D3、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8
影像学检查
时间窗: D-7~D0、W4~W5、W8~W9、M8
脑脊液检查
时间窗: D-7~D0、D1~D3、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8
病原学检查
时间窗: D-7~D0、W8~W9
血药浓度
时间窗: 服用康替唑胺 6 剂后、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8
脑脊液药物浓度
时间窗: 服用康替唑胺 6 剂后、W1~W2、W4~W5、W8~W9、8 个月
次要结局
- 心电图(D-7~D0、W8~W9)
- 血常规(D-7~D0、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8)
- 尿常规(D-7~D0、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8)
- 生化(D-7~D0、W1~W2、W4~W5、W8~W9、M8)
研究者
研究点 (1)
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