ChiCTR2600118122尚未招募不适用
一项评估生长激素对不同起始治疗年龄青春期前足月小于胎龄儿（SGA）矮小患儿的疗效和安全性的多中心、前瞻性、开放标签、观察性、多队列对照研究
自选课题（自筹）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- △HtSDS
研究概览
简要总结
主要目的： 评估聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）对不同起始治疗年龄青春期前足月 SGA 矮小患儿治疗 1 年前后身高标准差积分变化（△HtSDS）。 次要目的： 评估 PEG-rhGH 治疗前后青春期前足月 SGA 矮小患儿认知发育的改善情况； 评估 PEG-rhGH 治疗前后青春期前足月 SGA 矮小患儿体重、体质指数（BMI）、血清胰岛素样生长因子Ⅰ水平标准差积分（IGF-Ⅰ SDS）和骨龄的变化； 评估 PEG-rhGH 治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.满足足月（37 周≤胎龄≤42 周）小于胎龄儿（SGA）的临床诊断；
- •2.年龄≥2 岁，身高低于同年龄、同性别、同种族身高均值的 2 个标准差（-2SD）或低于第 3 个百分位数（P3）；
- •3.青春期前（Tanner Ⅰ期）；
- •4.无全身系统性疾病、其他内分泌疾病、营养问题或染色体异常；
- •5.家长 / 监护人同意患儿参加本次研究，并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
排除标准
- •1.肝、肾功能异常（ALT＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
- •2.乙型肝炎病毒检测 HBcAb、HBsAg、HBeAg 均为阳性者；
- •3.已知高度过敏体质、对药物或赋形剂过敏者；
- •4.患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；
- •5.其他类型的生长发育异常者，如 Turner 综合征、Laron 综合征、生长激素受体缺乏等；
- •6.曾患或现患肿瘤或高度怀疑的潜在肿瘤患者（如合并明显家族史）；
- •7.签署 ICF 前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •8.签署 ICF 前 3 个月内使用过其他激素治疗者（如性激素、糖皮质激素等，用药超过一个月）及接受过可能干扰生长激素（GH）分泌或 GH 作用的药物治疗（氧雄龙，生长激素释放激素等）；
- •9.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
足月 SGA 矮小患儿 2-4 岁组
足月 SGA 矮小患儿＞6 岁组
足月 SGA 矮小患儿 4-6 岁组
结局指标
主要结局
△HtSDS
时间窗: 筛选 / 基线期，用药第 12 周后，用药第 24 周后，用药第 36 周后，用药第 52 周后
次要结局
- 认知发育
- 体重
- 体重指数
- PEG-rhGH 治疗的安全性和耐受性
研究者
研究点 (5)
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