ChiCTR2500114026尚未招募回顾性研究
贝舒地尔治疗中国慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的有效性和安全性：一项多中心观察性研究
赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司16 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 550 人开始时间: 2025年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗后 6 个月的有效性
研究概览
简要总结
主要目的： 描述真实世界中贝舒地尔作为≥ 2L 治疗在中国 cGVHD 患者中开始治疗后 6 个月的有效性（ORR） 次要目的： 描述真实世界中贝舒地尔作为≥ 2L 治疗在中国 cGVHD 患者中开始治疗后 6 个月的有效性（ORR），按亚组进行分析； 描述 cGVHD 患者开始贝舒地尔≥ 2L 治疗的其他临床结局和安全性结局； 描述 cGVHD 患者开始贝舒地尔 2L 治疗的临床结局和安全性结局； 描述 cGVHD 患者亚组中，接受贝舒地尔联合或不联合芦可替尼≥ 2L 治疗的临床结局和安全性结局； 描述肺部 cGVHD 患者开始贝舒地尔≥ 2L 治疗的临床结局和安全性结局； 描述肺部 cGVHD 患者亚组开始贝舒地尔联合或不联合芦可替尼≥ 2L 治疗的临床结局和安全性结局；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •索引日期时年龄为 12 岁或以上（开始贝舒地尔治疗时）；
- •研究中心的 cGVHD 诊断和治疗；
- •真实世界临床实践中，在入组前至少 6 个月开始接受贝舒地尔作为>=2L cGVHD 治疗；
- •签署书面知情同意或获得研究中心伦理委员会（EC）豁免。
排除标准
- •在索引日期时入组到其他干预性临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
治疗后 6 个月的有效性
次要结局
- 治疗后 6 个月的有效性（ORR），按亚组进行分析
- 器官系统缓解
- 缓解持续时间
- 至缓解时间
- 至下一线治疗时间
- 糖皮质激素剂量变化
- 钙调磷酸酶抑制剂剂量变化
研究者
研究点 (16)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
甲磺酸贝舒地尔片治疗儿童慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性评价：一项基于真实世界数据的观察性研究ChiCTR2500102988上海市药学会药学服务青年创新项目
招募中
Unknown
异基因造血干细胞移植慢性移植物抗宿主病(cGVHD)二线药物疗效的真实世界研究ChiCTR2500107311980
Unknown
2 期
一项评估 Axatilimab 在既往接受过系统治疗后复发或难治活动性中国慢性移植物抗宿主病患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放标签、多中心、Ib/II 期研究ChiCTR2500101465赞助商：Incyte Corporation30
Unknown
2 期
一项评价巴瑞替尼治疗类固醇难治性移植物抗宿主病 (GVHD) 的多中 心、单臂、开放性 1/2 期临床试验方案ChiCTR2300069437临床研究孵化项目
Unknown
不适用
慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者症状负担及健康相关生活质量的真实世界研究ChiCTR2500108392自选课题（自筹）