CTR20181286已完成不适用
替格瑞洛片在健康人体餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验 临床研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年8月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数为：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，其他指标还包括：Vd、CL、t1/2、Tmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服的替格瑞洛片（受试制剂）与替格瑞洛片（参比制剂）（商品名：倍林达®），以替格瑞洛药动学参数为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性和女性受试者，单一性别应不低于受试者例数的 1/3
- •体重：男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数在 19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •生命体征、体格检查、实验室检查心电图检查正常或异常无临床意义
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- •有心、肝、肺、肾、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）或其它系统严重疾病史者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
- •吸毒者或药物滥用史者（第-1 天尿药（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）筛查阳性）
- •筛选前 3 个月内每日卷烟吸烟吸食量大于 5 支者或每日卷烟吸食量小于 5 支且不能保证在试验开始前（-1 天）至试验结束禁烟者
- •有酗酒史者（饮酒持续 5 年以上，每日乙醇摄入量≥80g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）；筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有酒精或含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物者；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药
- •对食物、环境敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），已知对试验药物任何成分过敏者
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者
- •试验期间男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在给药前 2 周至试验结束后 3 个月内有计划受（授）孕者
- •计划试验结束后 6 个月内捐精、捐卵者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者
- •研究者认为不适合参加该试验的受试者
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数为：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，其他指标还包括：Vd、CL、t1/2、Tmax 等
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能、妊娠试验、心电图检查、不良 / 严重不良事件(首次给药至试验结束)
研究者
刘逸斌
远大医药（中国）有限公司
研究点 (1)
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