CTR20231134已完成4 期
评价 HIV-1 感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2023年4月12日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达 48 周的患者中发生不良反应的数量和百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达 48 周的患者中发生不良反应的数量和百分比 次要目的： ？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达 48 周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达 48 周的患者中发生不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为 HIV-1 感染，且已经或即将接受多拉韦林片或多拉米替片治疗
- •首次服用多拉韦林片或多拉米替片时年龄至少 18 周岁
- •中华人民共和国公民，即在中国出生、具有中国血统且居住在中国
排除标准
- •多拉韦林片或多拉米替片的使用与国家药品监督管理局批准的产品信息不符
- •属于国家药品监督管理局批准的产品信息中描述的多拉韦林片或多拉米替片禁忌症的患者
- •参与另一项涉及多拉韦林片或多拉米替片给药的干预性研究
- •研究者认为无法按照设计随访患者或无法获得既往安全性数据
结局指标
主要结局
接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达 48 周的患者中发生不良反应的数量和百分比
时间窗: 48 周
次要结局
- 接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达 48 周的患者中发生不良事件的数量和百分比(48 周)
- 接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达 48 周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比(48 周)
- 接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）(48 周)
研究者
王景艳
Merck Sharp & Dohme B.V./MSD International GmbH/Merck Sharp & Dohme B. V./默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (6)
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