ChiCTR1900027428尚未招募早期 1 期
Ⅲb/Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）绿色治疗方案的多中心随机对照临床研究
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2018年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价肺癌绿色治疗与化疗治疗 IIIb-IV 期 NSCLC 患者疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评价者和统计分析师对患者入组和治疗情况处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）确诊为 NSCLC、肺癌 TNM 分期为 IIIb 期到 IV 期的患者；
- •（2）符合上述中医诊断标准，诊断为肺癌五证型之任一证型；
- •（3）肺内至少存在一个直径＞2cm 的可进行冷消融的病灶；
- •（4）体力状况评分（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）≤2 分且预计生存时间＞3 个月；
- •（5）年龄>18 岁；
- •（6）自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）一个月内接受过任何针对肿瘤的放疗、化疗、靶向或免疫治疗的患者；
- •（2）有症状的脑转移的患者；
- •（3）治疗靶病灶周围感染性及放射性炎症控制效果差，或穿刺部位皮肤感染、破溃的患者；
- •（4）严重的肺纤维化，尤其是药物性肺纤维化的患者；
- •（5）有严重出血倾向、血小板小于 50×109/L 和凝血功能严重紊乱的患者；
- •（6）消融病灶同侧恶性胸腔积液控制效果差的患者；
- •（7）孕妇和哺乳期妇女，或肝、肾、心、肺、脑功能严重不全者，或严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者；或严重全身感染、高热（ T>38.5 ℃）的患者；
- •（8）HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病的患者；
- •（9）有器官移植史的患者；
- •（10）三个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
冷冻消融术联合中药
对照组
化疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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